Humant transdermalt vitamin D-tillskottsstudie (TransVitD)

Det primära syftet med denna studie är att förstå förmågan hos ett depotplåster med vitamin D att ge effektivt D-vitamintillskott. För att göra detta kommer studieteamet att identifiera, med hjälp av ett frågeformulär (validerat insamlingsverktyg), en kohort av friska individer som löper risk att få D-vitaminbrist. Studieteamet kommer att ta volontärernas personliga uppgifter, en fullständig medicinsk historia, mat, träning, kroppsindex och dietinformation och registrera dessa detaljer. En baslinjebedömning kommer att göras av de patienter som i frågeformuläret identifieras som sannolikt att ha låga vitamin D-nivåer och uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Baslinjemätningarna kommer att inkludera ett blodprov för att bestämma koncentrationen av 25(OH)vitamin D3 (25(OH)VD3) i serumet (kanske även andra metaboliter), koncentrationer av vitamin D-bindande protein (VDBP) i blodserumet och hudinterstitialen vätska, bisköldkörtelhormonnivåer och kalcium i blodet. Det kommer också att kräva bilder av mänskliga naglar. Denna information hjälper dig att förstå D-vitaminstatusen för varje studiedeltagare. Dessa baslinjedata kommer att laddas upp till en säker databas och utgöra den grundläggande demografiska informationen och baslinjenivåerna innan appliceringen av vitamin D-tillskottsplåstret.

Kompletteringsstudien kommer att ta 2 delar. I del ett kommer två kohorter om 8 deltagare att förses med en av två doser av tillägget i en pilotstudie för dosökning. Dessa kohorter kommer att kompletteras i sekvens för att fastställa dosens säkerhet, där den lägsta dosen bekräftas vara säker innan den andra dosen testas. Det primära resultatet blir säkerhet och tolerabilitet. Ett kalciummått på mer än 12 mg/dL eller 25(OH)VD3 > 150 nM/L indikerar en risk för toxicitet vid 2- eller 4-veckors blodtagning och doseringen skulle avslutas och detta skulle betraktas som en allvarlig negativ händelse. Om det finns allvarliga biverkningar hos 2 eller fler av deltagarna kommer dosen inte att vara säker. Det sekundära resultatet kommer att vara effekt, och en förändring av 25(OH)VD3 på mindre än 5 nM/L hos mer än 75 % av deltagarna skulle indikera att dosen är ineffektiv efter 4 veckor och detta kommer att användas för att styra den andra kohortdoseringen .

När del 1 är klar kommer den andra delen att börja. I del 2 kommer deltagarna att randomiseras av en statistiker i 4 interventionsarmar, en placebo och 3 olika plåsterdoseringsfrekvenser. I del 2 kommer studien att pågå i 8 veckor med mätningar vid vecka 4 och 8. Del 2 kommer att ha en interimsanalys vid vecka 4, sedan fortsätter den med endast 2 studiearmar och gör slutliga mätningar vecka 8. Doseringen för del 2 i de olika delarna av studien kommer att baseras på del 1-resultaten. Syftet med dessa två studier är att fastställa om D-vitamintillskott via huden förbättrar D-vitaminstatusen och vid vilken doseringsnivå/intervall som krävs för att uppnå detta.