인간 경피 비타민 D 보충 연구 (TransVitD)

이 연구의 주요 목적은 효과적인 비타민 D 보충을 제공하는 비타민 D 경피 패치의 능력을 이해하는 것입니다. 이를 위해 연구팀은 설문지(검증된 수집 도구)를 사용하여 비타민 D 결핍 위험이 있는 건강한 개인 집단을 식별합니다. 연구팀은 자원봉사자들의 인적사항, 병력, 음식, 운동, 신체지수, 다이어트 정보 등을 수집해 등록하게 된다. 설문조사에 의해 비타민 D 수치가 낮을 가능성이 높고 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 것으로 식별된 환자에 대해 기본 평가가 수행됩니다. 기본 측정에는 혈청 내 25(OH)비타민 D3(25(OH)VD3) 농도(아마도 다른 대사산물도 있음), 혈청 내 비타민 D 결합 단백질(VDBP) 농도 및 피부 간질을 결정하기 위한 혈액 샘플이 포함됩니다. 체액, 부갑상선 호르몬 수치 및 혈액 내 칼슘. 또한 사람 손톱의 이미지도 필요합니다. 이 정보는 각 연구 참가자의 비타민 D 상태를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 기준 데이터는 보안 데이터베이스에 업로드되어 비타민 D 보충제 패치를 적용하기 전에 기본적인 인구통계 정보와 기준 수준을 형성합니다.

보충 연구는 2부분으로 구성됩니다. 1부에서는 8명의 참가자로 구성된 2개의 코호트에게 용량 증량 파일럿 연구에서 두 가지 용량의 보충제 중 하나가 제공됩니다. 이들 코호트는 복용량의 안전성을 확립하기 위해 순차적으로 보충될 것이며, 두 번째 복용량을 테스트하기 전에 가장 낮은 복용량이 안전한 것으로 확인됩니다. 주요 결과는 안전성과 내약성입니다. 12 mg/dL 초과 또는 25(OH)VD3 > 150 nM/L의 칼슘 측정치는 2주 또는 4주 채혈 시 독성 위험을 나타내며 투여가 종료되며 이는 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 심각한 부작용. 참가자 중 2명 이상에게 심각한 부작용이 있는 경우 복용량은 안전하지 않습니다. 2차 결과는 효능이 될 것이며, 참가자의 75% 이상에서 5nM/L 미만의 25(OH)VD3 변화는 4주 후에 용량이 효과가 없다는 것을 의미하며 이는 두 번째 코호트 용량을 안내하는 데 사용될 것입니다. .

1부가 끝나면 2부가 시작됩니다. 2부에서는 통계학자에 의해 참가자를 4개의 중재군, 1개의 위약, 3개의 다른 패치 투여 빈도로 무작위 배정됩니다. 파트 2에서 연구는 8주 동안 지속되며 4주차와 8주차에 측정됩니다. 파트 2에서는 4주차에 중간 분석을 실시한 다음 2개의 연구 부문만 진행하고 8주차에 최종 측정을 수행합니다. 연구의 다양한 부문에서 파트 2의 투여량은 파트 1 결과를 기반으로 합니다. 이 두 연구의 목적은 피부를 통한 비타민 D 보충이 비타민 D 상태를 개선하는지, 그리고 이를 달성하기 위해 필요한 투여 수준/간격을 확립하는 것입니다.