Human Transdermal Vitamin D Supplement Study (TransVitD)

Hovedmålet med denne studien er å forstå evnen til et vitamin D depotplaster til å gi effektivt vitamin D-tilskudd. For å gjøre dette vil studieteamet identifisere, ved hjelp av et spørreskjema (validert innsamlingsverktøy), en kohort av friske individer som er i faresonen for vitamin D-mangel. Studieteamet vil ta personopplysningene til de frivillige, en fullstendig medisinsk historie, mat, trening, kroppsindekser og diettinformasjon og registrere disse detaljene. En baselinevurdering vil bli tatt av de pasientene som er identifisert av spørreskjemaet som sannsynlig å ha lave vitamin D-nivåer og oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Grunnlinjemålingene vil inkludere en blodprøve for å bestemme konsentrasjonen av 25(OH)vitamin D3 (25(OH)VD3) i serumet (kanskje også andre metabolitter), konsentrasjoner av vitamin D-bindende protein (VDBP) i blodserumet og hudinterstitialet. væske, biskjoldbruskhormonnivåer og kalsium i blodet. Det vil også kreve bilder av menneskelige negler. Denne informasjonen vil bidra til å forstå vitamin D-statusen til hver studiedeltaker. Disse grunnlinjedataene vil bli lastet opp til en sikker database og danner den grunnleggende demografiske informasjonen og grunnlinjenivåene før påføring av vitamin D-tilskuddsplasteret.

Supplementstudiet vil ta 2 deler. I del én vil to kohorter på 8 deltakere få en av to doser av tilskuddet i en pilotstudie med doseeskalering. Disse kohortene vil bli supplert i rekkefølge for å etablere sikkerheten til dosen, med den laveste dosen bekreftet å være trygg før den andre dosen testes. Det primære resultatet vil være sikkerhet og tolerabilitet. Et kalsiummål på mer enn 12 mg/dL eller 25(OH)VD3 > 150 nM/L vil indikere en risiko for toksisitet ved 2-ukers eller 4-ukers blodprøvetaking, og doseringen vil avsluttes, og dette vil bli betraktet som en alvorlig uønsket hendelse. Hvis det er alvorlige bivirkninger hos 2 eller flere av deltakerne, vil dosen ikke være trygg. Det sekundære resultatet vil være effekt, og en endring på 25(OH)VD3 på mindre enn 5 nM/L hos mer enn 75 % av deltakerne vil indikere at dosen er ineffektiv etter 4 uker, og dette vil bli brukt til å veilede den andre kohortdoseringen .

Etter fullføring av del 1 vil den andre delen begynne. I del 2 vil deltakerne bli randomisert av en statistiker i 4 intervensjonsarmer, en placebo og 3 forskjellige lappdoseringsfrekvenser. I del 2 vil studien vare i 8 uker med målinger i uke 4 og 8. Del 2 vil ha en interimanalyse i uke 4, deretter fortsetter den med kun 2 studiearmer og foretar endelige målinger i uke 8. Doseringen for del 2 i de ulike delene av studien vil være basert på del 1-resultatene. Målet med disse to studiene er å finne ut om D-vitamintilskudd via huden forbedrer D-vitaminstatusen og ved hvilket doseringsnivå/intervall som kreves for å oppnå dette.