Studie zur transdermalen Vitamin-D-Ergänzung beim Menschen (TransVitD)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit eines transdermalen Vitamin-D-Pflasters zu verstehen, eine wirksame Vitamin-D-Supplementierung bereitzustellen. Dazu wird das Studienteam mithilfe eines Fragebogens (validiertes Erhebungstool) eine Kohorte gesunder Personen identifizieren, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht. Das Studienteam nimmt die persönlichen Daten der Freiwilligen, eine vollständige Krankengeschichte, Lebensmittel, Bewegung, Körperindizes und Ernährungsinformationen auf und registriert diese Daten. Es wird eine Basisbewertung derjenigen Patienten vorgenommen, bei denen im Fragebogen festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Die Basismessungen umfassen eine Blutprobe zur Bestimmung der 25(OH)Vitamin D3 (25(OH)VD3)-Konzentration im Serum (möglicherweise auch anderer Metaboliten), der Vitamin-D-bindenden Protein (VDBP)-Konzentrationen im Blutserum und im interstitiellen Hautgewebe Flüssigkeit, Parathormonspiegel und Kalzium im Blut. Es werden auch Bilder der menschlichen Nägel benötigt. Diese Informationen helfen, den Vitamin-D-Status jedes Studienteilnehmers zu verstehen. Diese Basisdaten werden in eine sichere Datenbank hochgeladen und bilden die grundlegenden demografischen Informationen und Basiswerte vor der Anwendung des Vitamin-D-Ergänzungspflasters.

Die Supplementierungsstudie wird 2 Teile umfassen. Im ersten Teil werden zwei Kohorten von je 8 Teilnehmern im Rahmen einer Pilotstudie zur Dosissteigerung mit einer von zwei Dosen des Nahrungsergänzungsmittels versorgt. Diese Kohorten werden der Reihe nach ergänzt, um die Sicherheit der Dosis festzustellen, wobei die niedrigste Dosis als sicher bestätigt wird, bevor die zweite Dosis getestet wird. Das primäre Ergebnis wird Sicherheit und Verträglichkeit sein. Ein Kalziumwert von mehr als 12 mg/dL oder 25(OH)VD3 > 150 nM/L weist auf ein Toxizitätsrisiko bei der 2-wöchigen oder 4-wöchigen Blutentnahme hin und die Dosierung würde beendet und dies würde als a betrachtet werden schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Wenn bei zwei oder mehr Teilnehmern schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, ist die Dosis nicht sicher. Das sekundäre Ergebnis wird die Wirksamkeit sein, und eine Veränderung von 25(OH)VD3 von weniger als 5 nM/L bei mehr als 75 % der Teilnehmer würde darauf hinweisen, dass die Dosis nach 4 Wochen unwirksam ist und dies als Leitfaden für die Dosierung der zweiten Kohorte verwendet wird .

Nach Abschluss von Teil 1 beginnt der zweite Teil. In Teil 2 werden die Teilnehmer von einem Statistiker randomisiert in 4 Interventionsarme, ein Placebo und 3 verschiedene Pflasterdosierungsfrequenzen eingeteilt. In Teil 2 wird die Studie 8 Wochen dauern, mit Messungen in Woche 4 und 8. Teil 2 wird eine Zwischenanalyse in Woche 4 haben, dann wird mit nur 2 Studienarmen fortgefahren und in Woche 8 werden abschließende Messungen durchgeführt. Die Dosierung für Teil 2 in den verschiedenen Studienarmen basiert auf den Ergebnissen von Teil 1. Das Ziel dieser beiden Studien besteht darin, festzustellen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung über die Haut den Vitamin-D-Status verbessert und in welcher Dosierungshöhe bzw. in welchem ​​Dosierungsintervall dies erforderlich ist.