Studio sull'integrazione transdermica di vitamina D umana (TransVitD)

L’obiettivo principale di questo studio è comprendere la capacità di un cerotto transdermico di vitamina D di fornire un’efficace integrazione di vitamina D. Per fare ciò, il team di studio identificherà, utilizzando un questionario (strumento di raccolta convalidato), una coorte di individui sani che sono a rischio di carenza di vitamina D. Il team di studio prenderà i dati personali dei volontari, un'anamnesi medica completa, cibo, esercizio fisico, indici corporei e informazioni sulla dieta e registrerà questi dettagli. Verrà effettuata una valutazione di base di quei pazienti identificati dal questionario come con probabilità di avere bassi livelli di vitamina D e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Le misurazioni di base includeranno un campione di sangue per determinare la concentrazione di 25(OH)vitamina D3 (25(OH)VD3) nel siero (forse anche altri metaboliti), le concentrazioni di proteina legante la vitamina D (VDBP) nel siero del sangue e nell'interstizio cutaneo livelli di fluidi, ormone paratiroideo e calcio nel sangue. Richiederà anche immagini delle unghie umane. Queste informazioni aiuteranno a comprendere lo stato della vitamina D di ciascun partecipante allo studio. Questi dati di base verranno caricati in un database sicuro e costituiranno le informazioni demografiche di base e i livelli di base prima dell'applicazione del cerotto integratore di vitamina D.

Lo studio sull'integrazione sarà composto da 2 parti. Nella prima parte, a due gruppi di 8 partecipanti verrà fornita una delle due dosi dell'integratore in uno studio pilota di aumento della dose. Queste coorti verranno integrate in sequenza per stabilire la sicurezza della dose, confermando che la dose più bassa è sicura prima che venga testata la seconda dose. L’esito primario sarà la sicurezza e la tollerabilità. Una misurazione del calcio superiore a 12 mg/dL o 25(OH)VD3 > 150 nM/L indicherà un rischio di tossicità al prelievo di sangue dopo 2 o 4 settimane e la somministrazione verrebbe interrotta e ciò sarebbe considerato come un evento avverso grave. Se si verificano eventi avversi gravi in ​​2 o più partecipanti, la dose non sarà sicura. L'esito secondario sarà l'efficacia e una variazione di 25(OH)VD3 inferiore a 5 nM/L in più del 75% dei partecipanti indicherebbe che la dose è inefficace dopo 4 settimane e questo verrà utilizzato per guidare il dosaggio della seconda coorte .

Al termine della prima parte inizierà la seconda parte. Nella parte 2, i partecipanti saranno randomizzati da uno statistico in 4 bracci interventistici, un placebo e 3 diverse frequenze di dosaggio dei cerotti. Nella parte 2, lo studio durerà 8 settimane con misurazioni alle settimane 4 e 8. La parte 2 avrà un'analisi provvisoria alla settimana 4, quindi procederà con solo 2 bracci di studio ed effettuerà le misurazioni finali alla settimana 8. Il dosaggio per la parte 2 nei diversi bracci dello studio si baserà sui risultati della parte 1. Lo scopo di questi due studi è stabilire se l’integrazione di vitamina D attraverso la pelle migliora lo stato della vitamina D e a quale livello/intervallo di dosaggio è necessario per raggiungere questo obiettivo.