Onderzoek naar transdermale vitamine D-supplementen bij mensen (TransVitD)

Het primaire doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het vermogen van een vitamine D-pleister voor transdermaal gebruik om effectieve vitamine D-suppletie te bieden. Om dit te doen zal het onderzoeksteam, met behulp van een vragenlijst (gevalideerde verzameltool), een cohort gezonde individuen identificeren die risico lopen op een vitamine D-tekort. Het onderzoeksteam zal de persoonlijke gegevens van de vrijwilligers, een volledige medische geschiedenis, voeding, lichaamsbeweging, lichaamsindexen en dieetinformatie verzamelen en deze gegevens registreren. Er zal een basisbeoordeling worden uitgevoerd van de patiënten die volgens de vragenlijst waarschijnlijk een laag vitamine D-gehalte hebben en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. De nulmetingen omvatten een bloedmonster om de concentratie 25(OH)vitamine D3 (25(OH)VD3) in het serum (misschien ook andere metabolieten), vitamine D-bindend eiwit (VDBP)-concentraties in het bloedserum en de interstitiële huid te bepalen. vocht, bijschildklierhormoonspiegels en calcium in het bloed. Er zijn ook afbeeldingen van de menselijke nagels nodig. Deze informatie zal helpen de vitamine D-status van elke studiedeelnemer te begrijpen. Deze basislijngegevens worden geüpload naar een beveiligde database en vormen de demografische basisinformatie en basisniveaus voorafgaand aan de toepassing van de vitamine D-supplementpleister.

Het suppletieonderzoek zal uit 2 delen bestaan. In deel één zullen twee cohorten van acht deelnemers één van de twee doses van het supplement krijgen in een pilotstudie met dosisescalatie. Deze cohorten zullen achtereenvolgens worden aangevuld om de veiligheid van de dosis vast te stellen, waarbij wordt bevestigd dat de laagste dosis veilig is voordat de tweede dosis wordt getest. Het primaire resultaat zal veiligheid en verdraagbaarheid zijn. Een calciumwaarde van meer dan 12 mg/dl of 25(OH)VD3 > 150 nM/l duidt op een risico op toxiciteit bij de bloedafname om 2 of 4 weken en de dosering zou worden beëindigd en dit zou worden beschouwd als een ernstige bijwerking. Als er bij 2 of meer van de deelnemers ernstige bijwerkingen optreden, is de dosis niet veilig. De secundaire uitkomst zal de werkzaamheid zijn, en een verandering van 25(OH)VD3 van minder dan 5 nM/L bij meer dan 75% van de deelnemers zou erop wijzen dat de dosis na 4 weken niet effectief is. Dit zal worden gebruikt als leidraad voor de tweede cohortdosering. .

Na voltooiing van deel 1 begint het tweede deel. In deel 2 worden de deelnemers door een statisticus gerandomiseerd in vier interventionele armen, één placebo en drie verschillende doseringsfrequenties van de pleisters. In deel 2 zal het onderzoek 8 weken duren met metingen in week 4 en 8. Deel 2 zal een tussentijdse analyse hebben in week 4, daarna zal het verder gaan met slechts 2 onderzoeksarmen en in week 8 de eindmetingen doen. De dosering voor deel 2 in de verschillende armen van het onderzoek zal gebaseerd zijn op de resultaten van deel 1. Het doel van deze twee onderzoeken is om vast te stellen of vitamine D-suppletie via de huid de vitamine D-status verbetert en op welk doseringsniveau/interval daarvoor nodig is.