Estudo de suplemento de vitamina D transdérmica humana (TransVitD)
Estudo duplo-cego de suplemento de vitamina D transdérmica humana controlada por placebo
Apesar da ampla disponibilidade de suplementos de vitamina D, a deficiência de vitamina D continua a ser um problema global preocupante. Supõe-se que a hipótese de que a vitamina D administrada através da pele superará os problemas associados à biodisponibilidade oral variável e levará a um meio eficaz e amigável ao paciente para suplementar esta vitamina. O principal objetivo deste estudo é, portanto, testar a eficácia de um adesivo transdérmico de vitamina D que utiliza fosfato de vitamina D para fornecer vitamina D ao sangue.
Neste estudo de suplementação em duas partes, serão recrutados indivíduos saudáveis com risco de deficiência de vitamina D (n = 118), com idade entre 18 e 65 anos. O recrutamento no centro de Londres, Reino Unido, garantirá uma coorte multicultural e multiétnica para permitir que os resultados sejam traduzidos em evidências para tentar encontrar uma solução para o problema global de deficiência de vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é compreender a capacidade de um adesivo transdérmico de vitamina D de fornecer suplementação eficaz de vitamina D. Para isso, a equipe do estudo identificará, por meio de um questionário (ferramenta de coleta validada), uma coorte de indivíduos saudáveis que apresentam risco de deficiência de vitamina D. A equipe de estudo coletará os dados pessoais dos voluntários, um histórico médico completo, alimentação, exercícios, índices corporais e informações sobre dieta e registrará esses detalhes. Uma avaliação inicial será feita daqueles pacientes identificados pelo questionário como propensos a ter níveis baixos de vitamina D e atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. As medições de linha de base incluirão uma amostra de sangue para determinar a concentração de 25(OH)vitamina D3 (25(OH)VD3) no soro (talvez também outros metabólitos), concentrações de proteína de ligação à vitamina D (VDBP) no soro sanguíneo e no intersticial da pele fluido, níveis de hormônio da paratireóide e cálcio no sangue. Também exigirá imagens de unhas humanas. Esta informação ajudará a compreender o status de vitamina D de cada participante do estudo. Esses dados de linha de base serão carregados em um banco de dados seguro e formarão as informações demográficas básicas e os níveis de linha de base antes da aplicação do adesivo de suplemento de vitamina D.
O estudo de suplementação terá 2 partes. Na primeira parte, duas coortes de 8 participantes receberão uma das duas doses do suplemento em um estudo piloto de escalonamento de dose. Essas coortes serão complementadas em sequência para estabelecer a segurança da dose, sendo a dose mais baixa confirmada como segura antes da segunda dose ser testada. O resultado primário será segurança e tolerabilidade. Uma medida de cálcio superior a 12 mg/dL ou 25(OH)VD3 > 150 nM/L indicará um risco de toxicidade na coleta de sangue de 2 ou 4 semanas e a dosagem será encerrada e isso será considerado como um evento adverso grave. Se houver eventos adversos graves em 2 ou mais participantes, a dose não será segura. O resultado secundário será a eficácia, e uma alteração de 25(OH)VD3 inferior a 5 nM/L em mais de 75% dos participantes indicaria que a dose é ineficaz após 4 semanas e isso será usado para orientar a dosagem da segunda coorte .
Após a conclusão da parte 1, a segunda parte começará. Na parte 2, os participantes serão randomizados por um estatístico em 4 braços intervencionistas, um placebo e 3 frequências diferentes de dosagem de adesivo. Na parte 2, o estudo durará 8 semanas com medições nas semanas 4 e 8. A parte 2 terá uma análise intermediária na semana 4, depois prosseguirá com apenas 2 braços do estudo e fará medições finais na semana 8. A dosagem para a parte 2 nos diferentes braços do estudo será baseada nos resultados da parte 1. O objetivo destes dois estudos é estabelecer se a suplementação de vitamina D através da pele melhora o nível de vitamina D e em que nível/intervalo de dosagem é necessário para conseguir isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE19NH
- Institute of Pharmaceutical Science, King's College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 65 anos de idade
- Suspeita de níveis baixos de vitamina D (definidos como risco moderado ou alto usando o questionário Deschasaux (10))
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Uso competente da língua inglesa.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- O uso de suplementos de vitamina D 4 semanas antes do início do estudo (e sem vontade de eliminação).
- Gravidez
- Aqueles com distúrbios da paratireoide, tireoide ou cálcio, sarcoidose, necessidade de bloqueadores dos canais de cálcio, diabetes tipo I e doenças malignas ativas concomitantes.
- Aqueles que foram diagnosticados com deficiência de vitamina D por um médico de família nos últimos 3 meses através de um exame de sangue.
- Aqueles que foram diagnosticados com deficiência de vitamina D por um médico de família nos últimos 6 meses através de um exame de sangue e não tomaram nenhum suplemento de vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Adesivo placebo
Adesivo transdérmico placebo diariamente
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Aplicação de adesivo transdérmico placebo
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Comparador Ativo: Frequência de dose 1
Adesivo transdérmico ativo diariamente (os ativos podem ser alternados com placebo em uma determinada sequência)
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Aplicação de um adesivo ativo de fosfato de vitamina D
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Comparador Ativo: Frequência de dose 2
Adesivo transdérmico ativo diariamente (os ativos podem ser alternados com placebo em uma determinada sequência)
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Aplicação de um adesivo ativo de fosfato de vitamina D
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Comparador Ativo: Frequência de dose 3
Adesivo transdérmico ativo diariamente (os ativos podem ser alternados com placebo em uma determinada sequência)
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Aplicação de um adesivo ativo de fosfato de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da alteração % na concentração de vitamina D3 (OH) no soro humano em comparação com a linha de base
Prazo: Após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Concentração de 25 (OH) vitamina no soro (ng/ml)
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Após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da mudança nas características da placa ungueal humana medidas usando pixels em comparação com a linha de base
Prazo: 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Quantificação da mudança de características da imagem em fotografias de unhas (pixels unitários)
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4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Medição da % de mudança na concentração de proteína de ligação à vitamina D no soro humano em comparação com a linha de base
Prazo: Após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Concentração dos níveis de proteína de ligação à vitamina D no soro (microgramas por ml)
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Após 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Medição % das concentrações de biomarcadores químicos no líquido intersticial da pele humana em comparação com a linha de base
Prazo: 4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Mudança de concentração de produtos químicos identificados no líquido intersticial da pele (ng/ml)
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4 e 8 semanas em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Jones, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR/DP-22/23-34078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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