Исследование трансдермальной добавки витамина D на человека (TransVitD)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трансдермальной добавки витамина D на человека
Несмотря на широкую доступность добавок витамина D, дефицит витамина D остается глобальной проблемой. Предполагается, что доставка витамина D через кожу позволит преодолеть проблемы, связанные с изменчивой биодоступностью при пероральном приеме, и приведет к созданию удобных для пациентов и эффективных способов дополнения этого витамина. Поэтому основной целью данного исследования является проверка эффективности трансдермального пластыря с витамином D, в котором используется фосфат витамина D для доставки витамина D в кровь.
В этом исследовании, состоящем из двух частей, будут участвовать здоровые люди с риском дефицита витамина D (n = 118) в возрасте от 18 до 65 лет. Набор сотрудников в центре Лондона, Великобритания, обеспечит мультикультурную и многоэтническую когорту, которая позволит превратить полученные результаты в доказательства, чтобы попытаться найти решение глобальной проблемы дефицита витамина D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — понять способность трансдермального пластыря с витамином D обеспечивать эффективную добавку витамина D. Для этого исследовательская группа выявит с помощью анкеты (проверенный инструмент сбора данных) группу здоровых людей, которые подвержены риску дефицита витамина D. Исследовательская группа возьмет личные данные добровольцев, полную историю болезни, питание, физические упражнения, показатели тела и информацию о диете и зарегистрирует эти данные. Базовая оценка будет проведена у тех пациентов, которые согласно анкете идентифицированы как имеющие низкий уровень витамина D и соответствуют критериям включения и исключения из исследования. Базовые измерения будут включать анализ крови для определения концентрации 25(OH)витамина D3 (25(OH)VD3) в сыворотке (возможно, также других метаболитов), концентрации белка, связывающего витамин D (VDBP), в сыворотке крови и интерстициальном слое кожи. жидкости, уровень паратиреоидного гормона и кальция в крови. Также потребуются изображения ногтей человека. Эта информация поможет понять статус витамина D у каждого участника исследования. Эти исходные данные будут загружены в защищенную базу данных и сформируют основную демографическую информацию и базовые уровни до применения пластыря с добавкой витамина D.
Исследование добавок будет состоять из 2 частей. В первой части двум группам по 8 участников будет предоставлена одна из двух доз добавки в пилотном исследовании по повышению дозы. Эти когорты будут последовательно дополняться, чтобы установить безопасность дозы, при этом безопасность самой низкой дозы будет подтверждена до начала тестирования второй дозы. Основным результатом будет безопасность и переносимость. Уровень кальция более 12 мг/дл или 25(OH)VD3 > 150 нМ/л будет указывать на риск токсичности при взятии крови через 2 или 4 недели, и прием препарата будет прекращен, и это будет рассматриваться как серьезное нежелательное явление. Если у двух или более участников наблюдаются серьезные нежелательные явления, доза не будет безопасной. Вторичным результатом будет эффективность, а изменение 25(OH)VD3 менее 5 нМ/л у более чем 75% участников будет указывать на то, что доза неэффективна через 4 недели, и это будет использоваться для определения дозировки второй группы. .
По завершении первой части начнется вторая часть. Во второй части участники будут рандомизированы статистиком на 4 группы интервенционного лечения, одно плацебо и 3 различных частоты дозирования пластырей. В части 2 исследование продлится 8 недель с измерениями на 4-й и 8-й неделе. В части 2 будет промежуточный анализ на 4-й неделе, затем продолжится только 2 группы исследования и будут проведены окончательные измерения на 8-й неделе. Дозирование части 2 в различных группах исследования будет основано на результатах части 1. Цель этих двух исследований — установить, улучшает ли прием витамина D через кожу статус витамина D и какой уровень дозировки/интервал требуется для достижения этого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE19NH
- Institute of Pharmaceutical Science, King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Подозрение на низкий уровень витамина D (определяется как умеренный или высокий риск по опроснику Дешазо (10))
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Готовность соблюдать все требования обучения.
- Грамотное использование английского языка.
Критерий исключения:
- Пациенты не могут дать информированное согласие.
- Использование добавок витамина D за 4 недели до начала исследования (и нежелание их отмены).
- Беременность
- Пациенты с заболеваниями паращитовидной железы, щитовидной железы или кальция, саркоидозом, потребностью в блокаторах кальциевых каналов, диабетом I типа и сопутствующими активными злокачественными новообразованиями.
- Те, у кого терапевт диагностировал дефицит витамина D в течение последних 3 месяцев с помощью анализа крови.
- Те, у кого терапевт диагностировал дефицит витамина D в течение последних 6 месяцев с помощью анализа крови и не принимал никаких добавок витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо пластырь
Трансдермальный пластырь плацебо ежедневно
|
Применение трансдермального пластыря плацебо
|
|
Активный компаратор: Доза Частота 1
Активный трансдермальный пластырь ежедневно (активные вещества можно чередовать с плацебо в определенной последовательности)
|
Применение активного пластыря с фосфатом витамина D.
|
|
Активный компаратор: Доза Частота 2
Активный трансдермальный пластырь ежедневно (активные вещества можно чередовать с плацебо в определенной последовательности)
|
Применение активного пластыря с фосфатом витамина D.
|
|
Активный компаратор: Частота дозы 3
Активный трансдермальный пластырь ежедневно (активные вещества можно чередовать с плацебо в определенной последовательности)
|
Применение активного пластыря с фосфатом витамина D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение процентного изменения в 25 (OH) концентрации витамина D3 в сыворотке человека по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
Концентрация 25 (OH) витамина в сыворотке (нг/мл)
|
Через 4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения характеристик ногтевой пластины человека, измеренное с помощью пикселей, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 и 8 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Количественная оценка изменения характеристик изображения на фотографиях ногтей (единичные пиксели)
|
4 и 8 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Измерение % изменения концентрации связывающего витамина D в сыворотке человека по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
Концентрация уровней связывающего витамина D в сыворотке (микрограммы на мл)
|
Через 4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
|
Измерение % химических концентраций биомаркера в интерстициальной жидкости кожи человека по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
Изменение концентрации химических веществ, идентифицированных в кожной интерстициальной жидкости (нг/мл)
|
4 и 8 недель по сравнению с базовым уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart Jones, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR/DP-22/23-34078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .