Human Transdermal D-vitamintilskudsundersøgelse (TransVitD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå evnen af ​​et D-vitamin depotplaster til at give et effektivt D-vitamintilskud. For at gøre dette vil undersøgelsesteamet ved hjælp af et spørgeskema (valideret indsamlingsværktøj) identificere en kohorte af raske individer, som er i risiko for D-vitaminmangel. Undersøgelsesholdet vil tage de frivillige personoplysninger, en fuldstændig sygehistorie, mad, motion, kropsindekser og kostoplysninger og registrere disse detaljer. Der vil blive taget en baseline vurdering af de patienter, som af spørgeskemaet er identificeret som sandsynligt at have lave D-vitamin niveauer og opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Baseline-målingerne vil omfatte en blodprøve for at bestemme koncentrationen af ​​25(OH)vitamin D3 (25(OH)VD3) i serumet (måske også andre metabolitter), koncentrationer af vitamin D-bindende protein (VDBP) i blodserumet og hudinterstitialet væske, biskjoldbruskkirtelhormonniveauer og calcium i blodet. Det vil også kræve billeder af de menneskelige negle. Disse oplysninger vil hjælpe med at forstå D-vitaminstatus for hver undersøgelsesdeltager. Disse baseline-data vil blive uploadet til en sikker database og danne de grundlæggende demografiske oplysninger og baseline-niveauer før påføringen af ​​vitamin D-tilskudsplastret.

Supplementstudiet vil tage 2 dele. I første del vil to kohorter på 8 deltagere blive forsynet med en af ​​to doser af tilskuddet i et pilotstudie med dosiseskalering. Disse kohorter vil blive suppleret i rækkefølge for at fastslå sikkerheden af ​​dosis, hvor den laveste dosis bekræftes som sikker før den anden dosis testes. Det primære resultat vil være sikkerhed og tolerabilitet. Et calciummål på mere end 12 mg/dL eller 25(OH)VD3 > 150 nM/L vil indikere en risiko for toksicitet ved 2-ugers eller 4-ugers blodprøvetagning, og doseringen vil ophøre, og dette vil blive betragtet som en alvorlig uønsket hændelse. Hvis der er alvorlige bivirkninger hos 2 eller flere af deltagerne, vil dosis ikke være sikker. Det sekundære resultat vil være effekt, og en ændring af 25(OH)VD3 på mindre end 5 nM/L hos mere end 75 % af deltagerne ville indikere, at dosis er ineffektiv efter 4 uger, og dette vil blive brugt til at vejlede den anden kohortedosering .

Når del 1 er afsluttet, begynder anden del. I del 2 vil deltagerne blive randomiseret af en statistiker i 4 interventionsarme, en placebo og 3 forskellige patch-doseringsfrekvenser. I del 2 vil undersøgelsen vare 8 uger med målinger i uge 4 og 8. Del 2 vil have en foreløbig analyse i uge 4, derefter fortsætter den med kun 2 undersøgelsesarme og foretager endelige målinger i uge 8. Doseringen for del 2 i de forskellige arme af undersøgelsen vil være baseret på del 1-resultaterne. Formålet med disse to undersøgelser er at fastslå, om D-vitamintilskud via huden forbedrer D-vitaminstatus og ved hvilket doseringsniveau/interval, der kræves for at opnå dette.