Badanie przezskórnego suplementacji witaminy D u ludzi (TransVitD)
Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, przezskórne suplementowanie witaminy D u ludzi
Pomimo szerokiej dostępności suplementów witaminy D, niedobór witaminy D pozostaje niepokojącym problemem globalnym. Postawiono hipotezę, że witamina D dostarczana przez skórę rozwiąże problemy związane ze zmienną biodostępnością po podaniu doustnym i doprowadzi do opracowania przyjaznego dla pacjenta i skutecznego sposobu suplementacji tej witaminy. Głównym celem tego badania jest zatem sprawdzenie skuteczności plastra przezskórnego zawierającego witaminę D, który wykorzystuje fosforan witaminy D do dostarczania witaminy D do krwi.
Do tego dwuczęściowego badania dotyczącego suplementacji zostaną włączone zdrowe osoby z ryzykiem niedoboru witaminy D (n=118), w wieku od 18 do 65 lat. Rekrutacja w centrum Londynu w Wielkiej Brytanii zapewni wielokulturową i wieloetniczną kohortę, co umożliwi przełożenie ustaleń na dowody i próbę znalezienia rozwiązania globalnego problemu niedoboru witaminy D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zrozumienie zdolności plastra przezskórnego z witaminą D do zapewnienia skutecznej suplementacji witaminą D. W tym celu zespół badawczy zidentyfikuje za pomocą kwestionariusza (zwalidowanego narzędzia zbierania danych) kohortę zdrowych osób, które są zagrożone niedoborem witaminy D. Zespół badawczy pobierze dane osobowe ochotników, pełną historię medyczną, informacje o jedzeniu, ćwiczeniach fizycznych, wskaźnikach budowy ciała i diecie, a następnie zarejestruje te dane. Wyjściowa ocena zostanie przeprowadzona u tych pacjentów, którzy w kwestionariuszu zostaną zidentyfikowani jako osoby z prawdopodobieństwem niskiego poziomu witaminy D i spełniające kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Pomiary bazowe będą obejmować pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia 25(OH)witaminy D3 (25(OH)VD3) w surowicy (ewentualnie także innych metabolitów), stężenia białka wiążącego witaminę D (VDBP) w surowicy krwi i śródmiąższowym skórze. poziom płynu, parathormonu i wapnia we krwi. Będzie to również wymagało zdjęć ludzkich paznokci. Informacje te pomogą zrozumieć poziom witaminy D u każdego uczestnika badania. Te dane wyjściowe zostaną przesłane do bezpiecznej bazy danych i utworzą podstawowe informacje demograficzne oraz poziomy wyjściowe przed nałożeniem plastra z suplementem witaminy D.
Badanie suplementacyjne będzie składało się z 2 części. W części pierwszej dwie kohorty po 8 uczestników otrzymają jedną z dwóch dawek suplementu w ramach pilotażowego badania dotyczącego zwiększania dawki. Kohorty te będą kolejno uzupełniane w celu ustalenia bezpieczeństwa dawki, przy czym przed badaniem drugiej dawki zostanie potwierdzone, że najniższa dawka jest bezpieczna. Najważniejszym rezultatem będzie bezpieczeństwo i tolerancja. Poziom wapnia większy niż 12 mg/dl lub 25(OH)VD3 > 150 nM/l wskaże ryzyko toksyczności podczas pobierania krwi po 2 lub 4 tygodniach i dawkowanie zostanie zakończone, co będzie uważane za poważne zdarzenie niepożądane. Jeżeli u 2 lub więcej uczestników wystąpią poważne zdarzenia niepożądane, dawka nie będzie bezpieczna. Drugorzędnym wynikiem będzie skuteczność, a zmiana 25(OH)VD3 o mniej niż 5 nM/l u ponad 75% uczestników wskazywałaby, że dawka jest nieskuteczna po 4 tygodniach, co zostanie wykorzystane do ustalenia dawkowania w drugiej kohorcie .
Po ukończeniu części 1 rozpocznie się część druga. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez statystyka do 4 ramion interwencyjnych, jednego placebo i 3 różnych częstotliwości dawkowania plastrów. W części 2 badanie będzie trwać 8 tygodni z pomiarami w 4 i 8 tygodniu. W części 2 przeprowadzona zostanie analiza pośrednia w 4 tygodniu, następnie będzie ona kontynuowana tylko z 2 ramionami badania i dokonaniem ostatecznych pomiarów w 8 tygodniu. Dawkowanie w części 2 w różnych ramionach badania będzie oparte na wynikach części 1. Celem tych dwóch badań jest ustalenie, czy suplementacja witaminą D przez skórę poprawia poziom witaminy D i jaki poziom dawkowania/odstępy czasu są wymagane, aby to osiągnąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19NH
- Institute of Pharmaceutical Science, King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Podejrzewany niski poziom witaminy D (określany jako ryzyko umiarkowane lub wysokie za pomocą kwestionariusza Deschasaux (10))
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań związanych ze studiowaniem.
- Kompetentne posługiwanie się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Stosowanie suplementów witaminy D na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania (i nie chcąc ich wypłukać).
- Ciąża
- Osoby z chorobami przytarczyc, tarczycy lub wapnia, sarkoidozą, zapotrzebowaniem na blokery kanałów wapniowych, cukrzycą typu I i współistniejącymi aktywnymi nowotworami.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy lekarz rodzinny na podstawie badania krwi zdiagnozował niedobór witaminy D.
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy lekarz rodzinny na podstawie badania krwi zdiagnozował niedobór witaminy D i które nie przyjmowały żadnych suplementów witaminy D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Plaster placebo
Placebo, plaster transdermalny, codzienny
|
Nałożenie plastra przezskórnego zawierającego placebo
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość dawkowania 1
Aktywny plaster transdermalny codziennie (substancje aktywne można stosować na zmianę z placebo w danej kolejności)
|
Nałożenie aktywnego plastra zawierającego fosforan witaminy D
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość dawkowania 2
Aktywny plaster transdermalny codziennie (substancje aktywne można stosować na zmianę z placebo w danej kolejności)
|
Nałożenie aktywnego plastra zawierającego fosforan witaminy D
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość dawkowania 3
Aktywny plaster transdermalny codziennie (substancje aktywne można stosować na zmianę z placebo w danej kolejności)
|
Nałożenie aktywnego plastra zawierającego fosforan witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar % zmiany w 25 (OH) stężenia witaminy D3 w ludzkiej surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Stężenie witaminy 25 (OH) w surowicy (ng/ml)
|
Po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmiany charakterystyki ludzkiej płytki paznokcia mierzonej za pomocą pikseli w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Kwantyfikacja zmiany cech obrazu na zdjęciach paznokci (piksele jednostkowe)
|
4 i 8 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Pomiar % zmiany stężenia białka wiążącego witaminę D w ludzkiej surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Stężenie poziomów białka wiążącego witaminę D w surowicy (mikrogramy na ml)
|
Po 4 i 8 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Pomiar % stężeń biomarkerów chemicznych w płynie śródmiąższowym ludzkiej skóry w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Zmiana stężenia chemikaliów zidentyfikowanych w płynie śródmiąższowym skóry (NG/ML)
|
4 i 8 tygodni w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Jones, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR/DP-22/23-34078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .