Estudio de suplemento transdérmico de vitamina D en humanos (TransVitD)
Estudio doble ciego controlado con placebo de suplemento transdérmico de vitamina D en humanos
A pesar de la amplia disponibilidad de suplementos de vitamina D, la deficiencia de vitamina D sigue siendo un problema mundial preocupante. Se plantea la hipótesis de que la vitamina D administrada a través de la piel superará los problemas asociados con la biodisponibilidad oral variable y conducirá a un medio eficaz y fácil de usar para complementar esta vitamina. Por tanto, el objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un parche transdérmico de vitamina D que emplea fosfato de vitamina D para administrar vitamina D a la sangre.
En este estudio de suplementación de dos partes se reclutarán individuos sanos con riesgo de deficiencia de vitamina D (n = 118), con edades comprendidas entre 18 y 65 años. El reclutamiento en el centro de Londres, Reino Unido, garantizará una cohorte multicultural y multiétnica que permitirá que los hallazgos se traduzcan en evidencia para intentar encontrar una solución al problema global de la deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comprender la capacidad de un parche transdérmico de vitamina D para proporcionar suplementos eficaces de vitamina D. Para ello, el equipo de estudio identificará, mediante un cuestionario (herramienta de recopilación validada), una cohorte de individuos sanos que tienen riesgo de sufrir deficiencia de vitamina D. El equipo del estudio tomará los datos personales de los voluntarios, un historial médico completo, alimentación, ejercicio, índices corporales e información dietética y registrará estos detalles. Se realizará una evaluación inicial de aquellos pacientes que el cuestionario identifique como propensos a tener niveles bajos de vitamina D y cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Las mediciones iniciales incluirán una muestra de sangre para determinar la concentración de 25(OH)vitamina D3 (25(OH)VD3) en el suero (quizás también otros metabolitos), las concentraciones de proteína fijadora de vitamina D (VDBP) en el suero sanguíneo y en el intersticial de la piel. Líquidos, niveles de hormona paratiroidea y calcio en la sangre. También necesitarás imágenes de las uñas humanas. Esta información ayudará a comprender el estado de vitamina D de cada participante del estudio. Estos datos de referencia se cargarán en una base de datos segura y formarán la información demográfica básica y los niveles de referencia antes de la aplicación del parche de suplemento de vitamina D.
El estudio de suplementación constará de 2 partes. En la primera parte, dos cohortes de 8 participantes recibirán una de dos dosis del suplemento en un estudio piloto de aumento de dosis. Estas cohortes se complementarán en secuencia para establecer la seguridad de la dosis, y se confirmará que la dosis más baja es segura antes de probar la segunda dosis. El resultado primario será la seguridad y la tolerabilidad. Una medida de calcio de más de 12 mg/dL o 25(OH)VD3 > 150 nM/L indicará un riesgo de toxicidad en la extracción de sangre a las 2 o 4 semanas y la dosificación terminaría y esto se consideraría como una evento adverso grave. Si hay eventos adversos graves en 2 o más de los participantes, la dosis no será segura. El resultado secundario será la eficacia, y un cambio de 25(OH)VD3 de menos de 5 nM/L en más del 75 % de los participantes indicaría que la dosis es ineficaz después de 4 semanas y esto se utilizará para guiar la dosificación de la segunda cohorte. .
Al finalizar la parte 1 comenzará la segunda parte. En la parte 2, un estadístico asignará al azar a los participantes en 4 brazos de intervención, un placebo y 3 frecuencias de dosificación de parches diferentes. En la parte 2, el estudio durará 8 semanas con mediciones en las semanas 4 y 8. La parte 2 tendrá un análisis intermedio en la semana 4, luego continuará con solo 2 brazos del estudio y realizará mediciones finales en la semana 8. La dosificación para la parte 2 en las diferentes ramas del estudio se basará en los resultados de la parte 1. El objetivo de estos dos estudios es establecer si la suplementación con vitamina D a través de la piel mejora el estado de la vitamina D y en qué nivel/intervalo de dosificación se requiere para lograrlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE19NH
- Institute of Pharmaceutical Science, King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 65 años
- Sospecha de niveles bajos de vitamina D (definidos como riesgo moderado o alto según el cuestionario de Deschasaux (10))
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Uso competente del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- El uso de suplementos de vitamina D 4 semanas antes del inicio del estudio (y no estar dispuesto a eliminarlo).
- El embarazo
- Aquellos con trastornos de la paratiroides, la tiroides o el calcio, sarcoidosis, necesidad de bloqueadores de los canales de calcio, diabetes tipo I y neoplasias malignas activas concurrentes.
- Aquellos a los que un médico de cabecera les haya diagnosticado deficiencia de vitamina D en los últimos 3 meses mediante un análisis de sangre.
- Aquellos a los que un médico de cabecera les haya diagnosticado deficiencia de vitamina D en los últimos 6 meses mediante un análisis de sangre y no hayan tomado ningún suplemento de vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parche placebo
Parche transdérmico de placebo diario
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Aplicación de un parche transdérmico de placebo
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Comparador activo: Frecuencia de dosis 1
Parche transdérmico activo diariamente (los activos se pueden alternar con placebo en una secuencia determinada)
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Aplicación de un parche activo de fosfato de vitamina D
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Comparador activo: Frecuencia de dosis 2
Parche transdérmico activo diariamente (los activos se pueden alternar con placebo en una secuencia determinada)
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Aplicación de un parche activo de fosfato de vitamina D
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Comparador activo: Frecuencia de dosis 3
Parche transdérmico activo diariamente (los activos se pueden alternar con placebo en una secuencia determinada)
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Aplicación de un parche activo de fosfato de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio de % en la concentración de 25 (OH) vitamina D3 en suero humano en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Concentración de 25 (OH) vitamina en el suero (Ng/ml)
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Después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del cambio en las características de la placa ungueal humana medidas utilizando píxeles en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Cuantificación del cambio de características de la imagen en fotografías de uñas (unidades de píxeles)
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4 y 8 semanas en comparación con el valor inicial
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Medición del % de cambio en la concentración de proteína de unión a vitamina D en suero humano en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Concentración de niveles de proteína de unión a vitamina D en el suero (microgramos por ml)
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Después de 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Medición % de concentraciones de biomarcadores químicos en el fluido intersticial de la piel humana en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Cambio de concentración de productos químicos identificados en el líquido intersticial de la piel (NG/ml)
|
4 y 8 semanas en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Jones, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR/DP-22/23-34078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .