Studie lidského transdermálního doplňku vitaminu D (TransVitD)

Primárním cílem této studie je porozumět schopnosti transdermální náplasti vitaminu D poskytovat účinnou suplementaci vitaminu D. Za tímto účelem studijní tým identifikuje pomocí dotazníku (validovaný sběrný nástroj) kohortu zdravých jedinců, kteří jsou ohroženi nedostatkem vitaminu D. Studijní tým vezme osobní údaje dobrovolníků, úplnou anamnézu, jídlo, cvičení, tělesné indexy a informace o stravě a zaregistruje tyto údaje. Základní hodnocení bude provedeno u těch pacientů, u kterých je dotazníkem zjištěno, že mají pravděpodobně nízké hladiny vitaminu D a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Základní měření budou zahrnovat vzorek krve ke stanovení koncentrace 25(OH)vitamínu D3 (25(OH)VD3) v séru (možná i jiných metabolitů), koncentrace proteinu vázajícího vitamin D (VDBP) v krevním séru a kožní intersticiální tekutin, hladiny parathormonu a vápníku v krvi. Bude to také vyžadovat snímky lidských nehtů. Tyto informace pomohou porozumět stavu vitaminu D u každého účastníka studie. Tato výchozí data budou nahrána do zabezpečené databáze a budou tvořit základní demografické informace a výchozí úrovně před aplikací náplasti s doplňkem vitamínu D.

Suplementační studie bude mít 2 části. V první části bude dvěma kohortám po 8 účastnících poskytnuta jedna ze dvou dávek doplňku v pilotní studii s eskalací dávek. Tyto kohorty budou postupně doplňovány, aby se stanovila bezpečnost dávky, přičemž nejnižší dávka bude potvrzena jako bezpečná před druhou testovanou dávkou. Primárním výsledkem bude bezpečnost a snášenlivost. Měření vápníku vyšší než 12 mg/dl nebo 25(OH)VD3 > 150 nM/l bude indikovat riziko toxicity při odběru krve po 2 týdnech nebo 4 týdnech a dávkování by skončilo, což by bylo považováno za závažná nežádoucí událost. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky u 2 nebo více účastníků, dávka nebude bezpečná. Sekundárním výsledkem bude účinnost a změna 25(OH)VD3 menší než 5 nM/l u více než 75 % účastníků by znamenala, že dávka je neúčinná po 4 týdnech, a to bude použito jako vodítko pro dávkování druhé kohorty .

Po dokončení části 1 začne druhá část. V části 2 budou účastníci randomizováni statistikem do 4 intervenčních ramen, jednoho placeba a 3 různých frekvencí dávkování náplastí. V části 2 bude studie trvat 8 týdnů s měřeními v týdnech 4 a 8. Část 2 bude mít průběžnou analýzu v týdnu 4, poté bude pokračovat pouze se 2 rameny studie a závěrečná měření provede v týdnu 8. Dávkování pro část 2 v různých větvích studie bude založeno na výsledcích části 1. Cílem těchto dvou studií je zjistit, zda suplementace vitaminu D přes kůži zlepšuje stav vitaminu D a při jaké hladině/intervalu dávkování je k tomu zapotřebí.