Étude sur les suppléments transdermiques de vitamine D humaine (TransVitD)

L'objectif principal de cette étude est de comprendre la capacité d'un patch transdermique de vitamine D à fournir une supplémentation efficace en vitamine D. Pour ce faire, l'équipe d'étude identifiera, à l'aide d'un questionnaire (outil de collecte validé), une cohorte d'individus sains et à risque de carence en vitamine D. L'équipe d'étude prendra les détails personnels des volontaires, des antécédents médicaux complets, de la nourriture, de l'exercice, des indices corporels et des informations sur le régime alimentaire et enregistrera ces détails. Une évaluation de base sera effectuée pour les patients identifiés par le questionnaire comme susceptibles d'avoir de faibles taux de vitamine D et de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Les mesures de base comprendront un échantillon de sang pour déterminer la concentration de 25(OH)vitamine D3 (25(OH)VD3) dans le sérum (peut-être aussi d'autres métabolites), les concentrations de protéine de liaison à la vitamine D (VDBP) dans le sérum sanguin et l'interstitiel cutané. liquide, taux d’hormone parathyroïdienne et calcium dans le sang. Il faudra également des images des ongles humains. Ces informations aideront à comprendre le statut en vitamine D de chaque participant à l'étude. Ces données de base seront téléchargées dans une base de données sécurisée et constitueront les informations démographiques de base et les niveaux de base avant l'application du patch de supplément de vitamine D.

L'étude de supplémentation comprendra 2 parties. Dans la première partie, deux cohortes de 8 participants recevront l'une des deux doses du supplément dans le cadre d'une étude pilote à dose croissante. Ces cohortes seront complétées en séquence pour établir la sécurité de la dose, la dose la plus faible étant confirmée comme étant sûre avant que la deuxième dose ne soit testée. Le principal résultat sera la sécurité et la tolérabilité. Une mesure de calcium supérieure à 12 mg/dL ou 25(OH)VD3 > 150 nM/L indiquera un risque de toxicité lors de la prise de sang à 2 ou 4 semaines et le traitement prendra fin, ce qui sera considéré comme un événement indésirable grave. S'il y a des événements indésirables graves chez 2 participants ou plus, la dose ne sera pas sûre. Le résultat secondaire sera l'efficacité, et un changement de 25(OH)VD3 inférieur à 5 nM/L chez plus de 75 % des participants indiquerait que la dose est inefficace après 4 semaines et cela sera utilisé pour guider le dosage de la deuxième cohorte. .

Une fois la première partie terminée, la deuxième partie commencera. Dans la partie 2, les participants seront randomisés par un statisticien en 4 bras interventionnels, un placebo et 3 fréquences d'administration de patchs différentes. Dans la partie 2, l'étude durera 8 semaines avec des mesures aux semaines 4 et 8. La partie 2 aura une analyse intermédiaire à la semaine 4, puis elle procédera avec seulement 2 bras d'étude et effectuera des mesures finales la semaine 8. Le dosage de la partie 2 dans les différents bras de l'étude sera basé sur les résultats de la partie 1. Le but de ces deux études est de déterminer si la supplémentation en vitamine D via la peau améliore le statut en vitamine D et à quel niveau/intervalle de dosage est nécessaire pour y parvenir.