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CPP ACPを使用した修正非外傷性修復治療

2024年2月10日 更新者:Mai Sherif、Cairo University

乳歯における非外傷性修復治療と従来の非外傷性修復治療におけるグラスアイオノマー下のカゼインリンペプチド非晶質リン酸カルシウムの臨床的および放射線写真による比較評価:ランダム化臨床試験

小児歯科における生体模倣アプローチとして、非外傷性修復治療におけるグラスアイオノマー修復物の下でカゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウム(CPP-ACP)を使用した臨床的およびX線撮影による成功を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

小児歯科分野におけるARTの人気の高まりに伴い、近年、多くの研究が行われています。 研究者は、医師がより良い診療を行い、患者のためにさらに多くのことを行えるようにするART技術の豊かな可能性とバリエーションを探求することに熱心です。 代替案には、最近ますます人気が高まっている再生歯科への迂回路が含まれます。

CPP ACP は、その再石灰化作用により、依然としてこの地域で大きな関心を集めています。 しかし、私たちの知る限り、CPP-ACP による組織再生に関する臨床的および放射線学的成功については十分に研究されていません。 さらに、実施された研究は、ART におけるグラスアイオノマーの下での間接材料としての CPP-ACP の使用についてさらなる研究の必要性を正当化します。 したがって、この研究は、CPP ACPがう蝕の影響を受けた象牙質病変の再生、痛みの軽減、および修復保持の改善において付加価値があるかどうかを結論付けることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

臨床基準:

4~7歳のお子様。 どうやら健康な子供達のようです。 下顎第二大臼歯に軽度から中等度の咬合性う蝕病変がある小児は、間接被覆歯髄の適応となります。

自発痛、病的可動性、副鼻腔の排出、前庭の発赤または腫れの病歴がない。

歯肉と歯周の状態は正常で、前庭触診に対する感度がなく、打診テストでも痛みがありません。

放射線撮影の基準:

  • 根尖周囲または根分岐部領域に X 線透過性の兆候はありません。
  • PDL 空間の拡大や硬膜連続性の喪失はありません。
  • 内部/外部の病的な歯根吸収の証拠はありません。

除外基準:

  • 時間の無駄や消耗の偏りを避けるために非協力的な子供たち。
  • 全身疾患のある小児は、一部の全身疾患が転帰に影響を与える可能性があります。 使用されている成分のいずれかに対して既知のアレルギーのある小児。 剥離に近い臼歯。

歯根の半分以上が吸収されている乳臼歯、または X 線撮影で明らかな根尖周囲の病理がある乳臼歯 永久後継歯のない可動臼歯または強直臼歯

  • ドロップオフの症例数を減らして減少の偏りを避けるため、フォローアップ訪問に参加できません。
  • 子供の親には参加権限があるので参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ART グループのグラスアイオノマー下の MI ワニス (CPP ACP)
非外傷性修復技術において、グラスアイオノマー (Riva Lightcure GC company) の下に、間接歯髄キャッピング材料としてカゼインリンペプチド非晶質リン酸カルシウム (CPP ACP) ワニスの薄層を塗布します。
特許取得済みの Recaldent™ テクノロジーを通じて、カルシウムイオンとリン酸イオンのブースター効果を加えて、強力なフッ化物を供給します。 初期フッ化物放出量が高い。 歯の知覚過敏を最小限に抑え、エナメル質を強化します。 中性 pH 6,6 はエナメル質と象牙質の耐酸性を高め、脱灰を抑制します。
他の名前:
  • CPP ACP
介入なし:従来のART
非外傷性修復技術のみでのグラスアイオノマー修復物 ( Riva Light Cure ) の配置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:12ヶ月
患者への口頭質問フォーム スコア 0 ~ 5。ここで、o は痛みがなく、最大の痛みは 5 を示します。
12ヶ月
限界の完全性
時間枠:12ヶ月
スコア 0 ~ 5 の視覚的検査および臨床検査 (プローブと鏡による、あるいは修復物の色の変化や破損、直接観察としての再発う蝕)。0 はギャップのない辺縁界面、1 は 1 つの表面にマイクロリークが発生し、2 つの表面に 2 つ発生することを示します。 3 つの表面で 3 つ、4 つの表面で 4 つ、修復物全体の 5 つの損失。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根分岐部または根尖周囲の X 線透過性の欠如
時間枠:12ヶ月
口腔内根尖周囲 X 線写真
12ヶ月
内部または外部の歯根吸収がないこと
時間枠:12ヶ月
口腔内根尖周囲 X 線写真
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月10日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

2023年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CPP ACP in ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終データへのアクセスは、結果の評価に関与しない研究の実施者(主任研究者)および研究の主任および共同監督者に許可されます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チームのメンバーに分散されたデータには、参加者を特定する情報が一切表示されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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