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使用 CPP ACP 的改良非创伤性恢复治疗

2024年2月10日 更新者:Mai Sherif、Cairo University

玻璃离聚物下酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙无创修复治疗与传统无创修复治疗乳牙的临床和放射学比较评估:随机临床试验

评估在玻璃离聚物修复体下使用酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙 (CPP-ACP) 作为儿科牙科仿生方法进行无创伤修复治疗的临床和放射学成功率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

随着ART在儿科牙科领域的日益普及,近年来进行了大量的研究。 研究人员热衷于探索 ART 技术的丰富可能性和变化,以帮助医生更好地实践并为患者做更多的事情。 替代方案包括绕道再生牙科,再生牙科如今变得越来越流行。

CPP ACP 由于其再矿化作用,仍然在该地区引起很大兴趣。 然而,据我们所知,涉及 CPP-ACP 组织再生的临床和放射学成功尚未得到充分研究。 此外,所进行的研究证明需要进一步研究在 ART 中使用 CPP-ACP 作为玻璃离聚物下的间接材料。 因此,本研究旨在得出结论,CPP ACP 是否在受龋齿影响的牙本质病变的再生、减轻疼痛和改善修复保留方面具有附加价值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

临床标准:

4-7岁儿童。 显然是健康的孩子。 下颌第二乳磨牙有轻度至中度咬合龋损的儿童需要进行间接盖髓术。

无自发性疼痛、病理性活动、窦道引流、前庭红肿病史。

牙龈和牙周状况正常,前庭触诊不敏感,叩诊无痛。

射线照相标准:

  • 根尖周或分叉区域没有射线可透过的迹象。
  • PDL 空间无扩大或硬脑膜连续性丧失。
  • 没有内部/外部病理性牙根吸收的证据。

排除标准:

  • 不合作的孩子可以避免时间浪费和消耗偏差。
  • 患有全身性疾病的儿童,因为某些全身性疾病可能会影响结果 已知对所使用的任何成分过敏的儿童。 磨牙接近剥落。

乳磨牙超过一半的牙根被吸收,或者放射线检查显示有明显的根尖部病变 移动或强直的磨牙,没有永久的继承者

  • 无法参加后续访问,以避免通过减少流失案例数量来避免自然流失偏差。
  • 拒绝参与作为孩子的父母有参与的权力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ART 组中玻璃离聚物下的 MI 清漆 (CPP ACP)
应用一薄层酪蛋白磷酸肽无定形磷酸钙 (CPP ACP) 清漆作为玻璃离子聚合物(Riva Light curure GC 公司)下的间接盖髓材料在无创修复技术中的应用。
提供强大剂量的氟化物,并通过其专利 Recaldent™ 技术增加钙离子和磷酸盐离子的增强作用。 初始氟化物释放量高。 最大限度地减少牙齿敏感性并强化牙釉质。 6.6 的中性 pH 值可增强牙釉质和牙本质的耐酸性并抑制脱矿质
其他名称:
  • 聚丙烯酰胺
无干预:传统艺术
仅在无创伤修复技术中放置玻璃离聚物修复体(Riva Light Cure)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:12个月
对患者提出口头问题,评分为 0-5,其中 o 表示无疼痛,最大疼痛表示 5
12个月
边际完整性
大体时间:12个月
视觉和临床检查(通过探针和镜子或修复体颜色或破损的任何变化,直接观察复发性龋齿)评分为 0-5,其中 0 无间隙边缘界面,1 表示 1 个表面发生微漏,2 表示 2 个表面发生微漏, 3 合 3 表面,4 合 4 表面,整个修复体损失 5 个。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺乏分叉或根尖周射线可透性
大体时间:12个月
口腔内根尖周X线检查
12个月
没有任何内部或外部牙根吸收
大体时间:12个月
口腔内根尖周X线检查
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月22日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月10日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CPP ACP in ART

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不参与评估结果的操作者(主要研究者)以及研究的主要和共同监督者将有权访问最终数据。 所有数据集都将受到密码保护。 为了确保机密性,分散给项目团队成员的数据将无法获悉任何可识别参与者的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MI清漆的临床试验

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