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Traitement réparateur atraumatique modifié utilisant le CPP ACP

10 février 2024 mis à jour par: Mai Sherif, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique comparative du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine sous verre ionomère dans le traitement de restauration atraumatique par rapport au traitement de restauration atraumatique conventionnel des dents primaires : un essai clinique randomisé

Évaluer le succès clinique et radiographique de l'utilisation du phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine (CPP-ACP) sous des restaurations en verre ionomère dans le traitement de restauration atraumatique comme approche biomimétique en dentisterie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la popularité croissante de l’ART dans le domaine de la dentisterie pédiatrique, de nombreuses recherches ont été réalisées ces dernières années. Les chercheurs souhaitent explorer les riches possibilités et variations de la technique ART qui peuvent aider les médecins à mieux pratiquer et à faire plus pour leurs patients. Les alternatives incluent des détours vers la dentisterie régénérative, qui devient de plus en plus populaire ces jours-ci.

Le CPP ACP présente toujours un grand intérêt dans la région en raison de son action reminéralisante. Cependant, à notre connaissance, le succès clinique et radiologique impliquant la régénération tissulaire par CPP-ACP est peu étudié. Par ailleurs, les études menées justifient la nécessité de recherches plus approfondies sur l’utilisation du CPP-ACP comme matériau indirect sous verre ionomère dans l’ART. Par conséquent, cette étude vise à conclure si le CPP ACP a une valeur ajoutée dans la régénération, la réduction de la douleur et l'amélioration de la rétention de la réparation dans les lésions dentinaires affectées par la carie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Critère d'intégration:

Critères cliniques :

Enfants âgés de 4 à 7 ans. Des enfants apparemment en bonne santé. Enfants présentant des lésions carieuses occlusales légères à modérées dans la deuxième molaire primaire mandibulaire indiquées pour un coiffage pulpaire indirect.

Aucun antécédent de douleur spontanée, de mobilité pathologique, de drainage du tractus sinusal, de rougeur ou de gonflement du vestibule.

Etat gingival et parodontal normal, sans sensibilité à la palpation vestibulaire, ni douleur à l'essai de percussion.

Critères radiographiques :

  • Aucun signe de radiotransparence dans la zone périapicale ou de furcation.
  • Pas d’élargissement de l’espace PDL ni de perte de continuité de la lame dure.
  • Aucune preuve de résorption radiculaire pathologique interne/externe.

Critère d'exclusion:

  • Enfants peu coopératifs pour éviter la perte de temps et les préjugés d’attrition.
  • Enfants atteints d'une maladie systémique, car certaines maladies systémiques peuvent avoir un effet sur les résultats. Enfants présentant une allergie connue à l'un des composants utilisés. Molaires proches de l'exfoliation.

Molaires primaires avec plus de la moitié de la racine résorbée ou présentant une pathologie périapicale visible radiographiquement Molaires mobiles ou ankylosées sans successeurs permanents

  • Impossible d'assister aux visites de suivi pour éviter les biais d'attrition en diminuant le nombre de cas abandonnés.
  • Le refus de participation en tant que parent de l'enfant a le pouvoir de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis MI (CPP ACP) sous verre ionomère du groupe ART
Application d'une fine couche de vernis au phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine (CPP ACP) comme matériau de coiffage pulpaire indirect sous verre-ionomère (société Riva Light cure GC) en technique de restauration atraumatique.
Dispositif: Vernis MI
délivre une dose puissante de fluorure, avec l'effet booster supplémentaire des ions calcium et phosphate grâce à sa technologie brevetée Recaldent™. Libération initiale élevée de fluorure. Minimise la sensibilité dentaire et renforce l’émail. Le pH neutre de 6,6 améliore la résistance aux acides de l'émail et de la dentine et inhibe la déminéralisation.
Autres noms:
  • RPC RPC
Aucune intervention: TAR conventionnel
Mise en place d'une restauration en verre-ionomère (Riva Light Cure) uniquement en technique de restauration atraumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 12 mois
Question verbale au patient sous forme de score de 0 à 5 où o représente l'absence de douleur et la douleur maximale indique 5
12 mois
Intégrité marginale
Délai: 12 mois
Examen visuel et clinique (par sonde et miroir ou tout changement de couleur ou rupture de restauration, caries récurrentes comme observation directe) à partir du score 0-5 où 0 interface marginale sans espace, 1 indique qu'une microfuite se produit sur 1 surface, 2 sur 2 surfaces, 3 sur 3 surfaces, 4 sur 4 surfaces, 5 pertes de restauration entière.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de furcation ou de radiotransparence périapicale
Délai: 12 mois
Radiographie périapicale intra-orale
12 mois
Absence de toute résorption radiculaire interne ou externe
Délai: 12 mois
Radiographie périapicale intra-orale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP ACP in ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données finales sera autorisé à l'opérateur (chercheur principal) et aux principaux et co-superviseurs de l'étude, qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats. Tous les ensembles de données seront protégés par mot de passe. Pour garantir la confidentialité, les données transmises aux membres de l'équipe du projet seront aveugles à toute information d'identification des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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