Gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling met behulp van CPP ACP
Vergelijkende klinische en radiografische evaluatie van caseïnefosfopeptide, amorf calciumfosfaat onder glasionomeer bij atraumatische restauratieve behandeling versus conventionele atraumatische restauratieve behandeling van melktanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met de groeiende populariteit van ART op het gebied van kindertandheelkunde is er de afgelopen jaren veel onderzoek gedaan. Onderzoekers willen graag de rijke mogelijkheden en variaties van de ART-techniek verkennen die artsen kunnen helpen beter te oefenen en meer voor hun patiënten te doen. Alternatieven zijn onder meer omwegen naar regeneratieve tandheelkunde, die tegenwoordig steeds populairder wordt.
CPP ACP is nog steeds van groot belang in de regio vanwege zijn remineraliserende werking. Voor zover wij weten, is het klinische en radiologische succes met betrekking tot weefselregeneratie door CPP-ACP echter onvoldoende onderzocht. Bovendien rechtvaardigen de uitgevoerde onderzoeken de noodzaak van verder onderzoek naar het gebruik van CPP-ACP als indirect materiaal onder glasionomeren in ART. Daarom heeft deze studie tot doel te concluderen of CPP ACP toegevoegde waarde heeft bij het regenereren, verminderen van pijn en het verbeteren van reparatieretentie bij door cariës aangetaste dentinelaesies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mai sherif, BDS
- Telefoonnummer: 01117777182
- E-mail: mai.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: hany sabr, PHd
- Telefoonnummer: 01225519667
- E-mail: Hany.sabr@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
Klinische criteria:
Kinderen van 4-7 jaar. Blijkbaar gezonde kinderen. Kinderen met milde tot matige occlusale cariëslaesies in de tweede melkmolaar van de onderkaak zijn geïndiceerd voor indirecte pulpaoverkapping.
Geen voorgeschiedenis van spontane pijn, pathologische mobiliteit, drainerend sinuskanaal, roodheid of zwelling van de vestibule.
Normale gingivale en parodontale conditie, zonder gevoeligheid voor vestibulaire palpatie en geen pijn bij percussietest.
Radiografische criteria:
- Geen teken van radiolucentie in het periapicale of furcatiegebied.
- Geen verbreding van de PDL-ruimte of verlies van continuïteit van de lamina dura.
- Geen bewijs van interne/externe pathologische wortelresorptie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-meewerkende kinderen om tijdverspilling en uitputtingsvooroordelen te voorkomen.
- Kinderen met een systemische ziekte, aangezien sommige systemische ziekten een effect kunnen hebben op de uitkomst. Kinderen met een bekende allergie voor één van de gebruikte componenten. Kiezen bijna exfoliatie.
Primaire kiezen waarbij meer dan de helft van de wortel is geresorbeerd of met periapicale pathologie zoals radiografisch duidelijk zichtbaar Mobiele of ankylose kiezen zonder permanente opvolgers
- Niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen om uitloopvooroordelen te voorkomen door het aantal uitvalgevallen te verminderen.
- Weigering van deelname omdat de ouder van het kind de bevoegdheid tot deelname heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-vernis (CPP ACP) onder glasionomeer in ART-groep
Aanbrengen van een dunne laag caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaat (CPP ACP) vernis als indirect pulpa-overkappingsmateriaal onder glasionomeer (Riva Light Cure GC Company) in de Atraumatische restauratietechniek.
|
levert een krachtige dosis fluoride, met het extra versterkende effect van de calcium- en fosfaationen via de gepatenteerde Recaldent™-technologie.
Hoge initiële fluorideafgifte.
Minimaliseert de tandgevoeligheid en versterkt het glazuur.
Een neutrale pH van 6,6 verbetert de zuurbestendigheid van glazuur en dentine en remt demineralisatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele KUNST
Plaatsing van glasionomeerrestauratie (Riva Light Cure) alleen in de atraumatische restauratietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mondelinge vraag aan het patiëntformulier scoort 0-5, waarbij o geen pijn is en maximale pijn 5 aangeeft
|
12 maanden
|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visueel en klinisch onderzoek (met sonde en spiegel of elke kleurverandering of breuk van de restauratie, recidiverende cariës als directe observatie) van score 0-5 waarbij 0 gap-free marginale grensvlak, 1 duidt op microlekkage op 1 oppervlak, 2 op 2 oppervlakken, 3 op 3 oppervlakken, 4 op 4 oppervlakken, 5 verlies van gehele restauratie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van furcatie of periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra-orale periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van enige interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra-orale periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPP ACP in ART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .