Tratamiento restaurador atraumático modificado con CPP ACP
Evaluación clínica y radiográfica comparativa del fosfopéptido de caseína, fosfato de calcio amorfo bajo ionómero de vidrio en un tratamiento restaurador atraumático versus un tratamiento restaurador atraumático convencional en dientes primarios: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con la creciente popularidad de la ART en el campo de la odontología pediátrica, en los últimos años se han realizado muchas investigaciones. Los investigadores están interesados en explorar las ricas posibilidades y variaciones de la técnica ART que pueden ayudar a los médicos a practicar mejor y hacer más por sus pacientes. Las alternativas incluyen desvíos hacia la odontología regenerativa, que se está volviendo cada vez más popular en estos días.
El CPP ACP sigue siendo de gran interés en la región por su acción remineralizante. Sin embargo, hasta donde sabemos, el éxito clínico y radiológico de la regeneración de tejidos mediante CPP-ACP no está suficientemente estudiado. Además, los estudios realizados justifican la necesidad de realizar más investigaciones sobre el uso de CPP-ACP como material indirecto bajo ionómeros de vidrio en ART. Por tanto, este estudio tiene como objetivo concluir si CPP ACP tiene valor agregado en la regeneración, reducción del dolor y mejora de la retención de reparación en lesiones de dentina afectadas por caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mai sherif, BDS
- Número de teléfono: 01117777182
- Correo electrónico: mai.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hany sabr, PHd
- Número de teléfono: 01225519667
- Correo electrónico: Hany.sabr@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
Criterios clínicos:
Niños de 4 a 7 años. Niños aparentemente sanos. Niños con lesiones de caries oclusales leves a moderadas en el segundo molar primario mandibular indicados para recubrimiento pulpar indirecto.
Sin antecedentes de dolor espontáneo, movilidad patológica, drenaje del tracto sinusal, enrojecimiento o hinchazón del vestíbulo.
Estado gingival y periodontal normal, sin sensibilidad a la palpación vestibular y sin dolor a la prueba de percusión.
Criterios radiográficos:
- No hay signos de radiolucidez en la zona periapical o de furca.
- Sin ampliación del espacio del LPD ni pérdida de continuidad de la lámina dura.
- No hay evidencia de reabsorción radicular patológica interna/externa.
Criterio de exclusión:
- Niños que no cooperan para evitar la pérdida de tiempo y el sesgo de desgaste.
- Niños con enfermedades sistémicas, ya que algunas enfermedades sistémicas pueden afectar el resultado. Niños con alergia conocida a cualquiera de los componentes utilizados. Molares cerca de la exfoliación.
Molares primarios con más de la mitad de la raíz reabsorbida o con patología periapical evidente radiográficamente Molares móviles o anquilosados sin sucesores permanentes
- No poder asistir a las visitas de seguimiento para evitar el sesgo de deserción al disminuir el número de casos de abandono.
- La negativa a participar ya que el padre del niño tiene la autoridad de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barniz MI (CPP ACP) bajo ionómero de vidrio en el grupo ART
Aplicación de una fina capa de barniz de fosfopéptido de caseína de fosfato cálcico amorfo (CPP ACP) como material de recubrimiento pulpar indirecto bajo ionómero de vidrio (compañía Riva Light cure GC) en una técnica de restauración atraumática.
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ofrece una potente dosis de flúor, con el efecto potenciador añadido de los iones de calcio y fosfato a través de su tecnología patentada Recaldent™.
Alta liberación inicial de fluoruro.
Minimiza la sensibilidad dental y fortalece el esmalte.
El pH neutro de 6,6 mejora la resistencia a los ácidos del esmalte y la dentina e inhibe la desmineralización.
Otros nombres:
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Sin intervención: ART convencional
Colocación de restauración de ionómero de vidrio (Riva Light Cure) únicamente en técnica de restauración atraumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pregunta verbal al paciente con puntuación de 0 a 5, donde o significa que no hay dolor y el dolor máximo indica 5
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12 meses
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examen visual y clínico (mediante sonda y espejo o cualquier cambio de color o rotura de la restauración, caries recurrente como observación directa) con una puntuación de 0 a 5, donde 0 interfaz marginal libre de espacios, 1 indica que se producen microfugas en 1 superficie, 2 en 2 superficies, 3 en 3 superficies, 4 en 4 superficies, 5 pérdida de restauración completa.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de furcación o radiolucidez periapical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Radiografía periapical intraoral
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12 meses
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Ausencia de reabsorción radicular interna o externa.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Radiografía periapical intraoral
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- CPP ACP in ART
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Descripción del plan IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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