Zmodyfikowane atraumatyczne leczenie odtwórcze przy użyciu CPP ACP
Porównawcza ocena kliniczna i radiologiczna fosfopeptydu kazeiny, amorficznego fosforanu wapnia pod glasjonomerem w atraumatycznym leczeniu odtwórczym w porównaniu z konwencjonalnym atraumatycznym leczeniem odtwórczym zębów mlecznych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą popularnością ART w stomatologii dziecięcej, w ostatnich latach przeprowadzono wiele badań. Naukowcy chętnie badają bogate możliwości i odmiany technik ART, które mogą pomóc lekarzom lepiej ćwiczyć i robić więcej dla swoich pacjentów. Alternatywą jest odejście od stomatologii regeneracyjnej, która staje się obecnie coraz bardziej popularna.
CPP ACP w dalszym ciągu cieszy się dużym zainteresowaniem w regionie ze względu na swoje działanie remineralizujące. Jednakże, według naszej wiedzy, skuteczność kliniczna i radiologiczna polegająca na regeneracji tkanek przez CPP-ACP jest niedostatecznie zbadana. Ponadto przeprowadzone badania uzasadniają potrzebę dalszych badań nad zastosowaniem CPP-ACP jako materiału pośredniego pod glasjonomerami w ART. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu stwierdzenie, czy CPP ACP wnosi wartość dodaną w zakresie regeneracji, zmniejszania bólu i poprawy retencji naprawczej w ubytkach zębiny dotkniętych próchnicą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mai sherif, BDS
- Numer telefonu: 01117777182
- E-mail: mai.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hany sabr, PHd
- Numer telefonu: 01225519667
- E-mail: Hany.sabr@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria przyjęcia:
Kryteria kliniczne:
Dzieci w wieku 4-7 lat. Podobno zdrowe dzieci. Dzieci z łagodnymi do umiarkowanych zmianami próchnicowymi zgryzu w drugim mlecznym zębie trzonowym żuchwy wskazane do pośredniego pokrycia miazgi.
Brak w wywiadzie bólu samoistnego, patologicznej ruchomości, drenażu zatok, zaczerwienienia lub obrzęku przedsionka.
Prawidłowy stan dziąseł i przyzębia, bez wrażliwości na palpację przedsionkową i bez bólu w badaniu opukowym.
Kryteria radiograficzne:
- Brak oznak przezierności w obszarze okołowierzchołkowym lub furkacji.
- Brak poszerzenia przestrzeni PDL i utraty ciągłości blaszki twardej.
- Brak dowodów na wewnętrzną/zewnętrzną patologiczną resorpcję korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci niechętne do współpracy, aby uniknąć straty czasu i efektu wyczerpania.
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, ponieważ niektóre choroby ogólnoustrojowe mogą mieć wpływ na wynik leczenia. Dzieci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników leku. Zęby trzonowe w pobliżu złuszczania.
mleczne zęby trzonowe z resorpcją ponad połowy korzenia lub z patologią okołowierzchołkową widoczną radiologicznie ruchome lub zesztywniałe zęby trzonowe bez stałych następców
- Niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych, aby uniknąć efektu „tarcia” poprzez zmniejszenie liczby przypadków rezygnacji.
- Odmowa udziału jako rodzic dziecka ma władzę uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier MI (CPP ACP) pod glasjonomer w grupie ART
Nałożenie cienkiej warstwy lakieru z amorficznego fosforanu wapnia z fosfopeptydem kazeiny (CPP ACP) jako materiału do pośredniego pokrycia miazgi pod glasjonomerem (firma Riva Light Cure GC) w technice odbudowy atraumatycznej.
|
dostarcza potężną dawkę fluoru, z dodatkowym efektem wzmacniającym jonów wapnia i fosforanów dzięki opatentowanej technologii Recaldent™.
Wysokie początkowe uwalnianie fluoru.
Minimalizuje nadwrażliwość zębów i wzmacnia szkliwo.
Neutralne pH wynoszące 6,6 zwiększa odporność szkliwa i zębiny na kwasy oraz hamuje demineralizację
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna SZTUKA
Osadzanie uzupełnienia glasjonomerowego (Riva Light Cure) wyłącznie w technice odbudowy atraumatycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytanie ustne zadane pacjentowi w skali 0-5, gdzie o oznacza brak bólu, a maksymalny ból oznacza 5
|
12 miesięcy
|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie wizualne i kliniczne (za pomocą sondy i lustra lub jakakolwiek zmiana koloru lub pęknięcie uzupełnienia, próchnica nawrotowa jako bezpośrednia obserwacja) od punktacji 0-5, gdzie 0 styków brzeżnych jest wolnych od szczelin, 1 oznacza występowanie mikroprzecieku na 1 powierzchni, 2 na 2 powierzchniach, 3 na 3 powierzchnie, 4 na 4 powierzchnie, 5 ubytków całego uzupełnienia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wewnątrzustne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe
|
12 miesięcy
|
|
Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wewnątrzustne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP ACP in ART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .