Modifikovaná atraumatická restorativní léčba pomocí CPP ACP
Srovnávací klinické a radiografické hodnocení kaseinového fosfopeptidu a amorfního fosforečnanu vápenatého pod skleněným ionomerem v atraumatické výplňové léčbě versus konvenční atraumatické výplňové léčbě primárních zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
S rostoucí popularitou ART v oblasti dětské stomatologie bylo v posledních letech provedeno velké množství výzkumu. Vědci chtějí prozkoumat bohaté možnosti a variace techniky ART, které mohou lékařům pomoci lépe cvičit a udělat pro své pacienty více. Mezi alternativy patří odbočky k regenerační stomatologii, která je v dnešní době stále populárnější.
O CPP AKT je v regionu stále velký zájem kvůli jeho remineralizační činnosti. Podle našich znalostí je však klinický a radiologický úspěch zahrnující regeneraci tkání pomocí CPP-ACP nedostatečně prozkoumán. Kromě toho provedené studie odůvodňují potřebu dalšího výzkumu použití CPP-ACP jako nepřímého materiálu pod skloionomery v ART. Cílem této studie je proto dospět k závěru, zda má CPP ACP přidanou hodnotu při regeneraci, snížení bolesti a zlepšení retence reparací v dentinových lézích postižených kazem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mai sherif, BDS
- Telefonní číslo: 01117777182
- E-mail: mai.sherif@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hany sabr, PHd
- Telefonní číslo: 01225519667
- E-mail: Hany.sabr@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
Klinická kritéria:
Děti ve věku 4-7 let. Zřejmě zdravé děti. Děti s mírnými až středně těžkými okluzními kariézními lézemi v druhém primárním moláru dolní čelisti indikovány k nepřímému překrytí pulpy.
Bez anamnézy spontánní bolesti, patologické pohyblivosti, drenážního sinusového traktu, zarudnutí nebo otoku vestibulu.
Normální stav dásní a parodontu, bez citlivosti na vestibulární palpaci a bez bolesti při poklepovém testu.
Radiografická kritéria:
- Žádné známky radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti.
- Žádné rozšíření PDL prostoru nebo ztráta kontinuity lamina dura.
- Žádný důkaz vnitřní/vnější patologické kořenové resorpce.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující děti, aby se zabránilo plýtvání časem a zkreslení.
- Děti se systémovým onemocněním, protože některá systémová onemocnění mohou mít vliv na výsledek Děti se známou alergií na kteroukoli z používaných složek. Stoličky blízko exfoliace.
Primární moláry s více než polovinou vstřebaného kořene nebo s periapikální patologií, jak je radiograficky evidentní Mobilní nebo ankylozované moláry bez stálých nástupců
- Nemohu navštěvovat následné návštěvy, aby se předešlo zkreslení způsobenému opotřebením snížením počtu případů, kdy lidé odešli.
- Odmítnutí účasti jako rodič dítěte má pravomoc účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI lak (CPP ACP) pod skloionomerem ve skupině ART
Aplikace tenké vrstvy kaseinového fosfopeptidového amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP ACP) jako nepřímého krycího materiálu buničiny pod skloionomerem (firma Riva Light cure GC) v atraumatické výplňové technice.
|
dodává silnou dávku fluoridu s přidaným posilujícím účinkem vápníkových a fosfátových iontů díky patentované technologii Recaldent™.
Vysoké počáteční uvolňování fluoridů.
Minimalizuje citlivost zubů a posiluje sklovinu.
Neutrální pH 6,6 zvyšuje odolnost skloviny a dentinu proti kyselinám a inhibuje demineralizaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční ART
Umístění skloionomerní náhrady ( Riva Light Cure ) pouze u atraumatické výplně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Slovní otázka pro pacienta ve formě skóre 0-5, kde o je žádná bolest a maximální bolest znamená 5
|
12 měsíců
|
|
Mezní integrita
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální a klinické vyšetření (sondou a zrcadlem nebo jakákoli změna barvy nebo prasknutí výplně, recidivující kaz jako přímé pozorování) od skóre 0-5, kde 0 marginální rozhraní bez mezer, 1 znamená, že k mikronetěsnosti dochází na 1 povrchu, 2 na 2 površích, 3 ze 3 povrchů, 4 ze 4 povrchů, 5 ztráta celé náhrady.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence furkace nebo periapikální radiolucence
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraorální periapikální rentgen
|
12 měsíců
|
|
Absence jakékoli vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
Intraorální periapikální rentgen
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPP ACP in ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .