糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるEYP-1901の研究 (VERONA)
2025年3月3日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）であるEYP-1901のアフリベルセプトと比較した第2相多施設共同前向きランダム化二重マスク並行試験
アフリベルセプトと比較したEYP-1901硝子体内インサートの2回投与の眼への有効性と安全性を評価する前向き無作為化単一マスク試験
調査の概要
詳細な説明
DME患者におけるEYP-1901の2回投与の有効性と安全性を評価する研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- EyePoint Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング来院前のいずれかの時点で疾患が発症している、研究対象の眼における真性糖尿病の診断
- スクリーニング来院の少なくとも8週間前に、研究対象の眼に過去6ヶ月以内に少なくとも1種類の抗VEGF硝子体内投与で以前に治療を受けている。
- スクリーニング来院時およびベースライン（１日目）における研究眼における３５文字（２０／２００スネレン相当）から７５文字（２０／３２スネレン相当）のＢＣＶＡ文字スコア。
除外基準:
- DME以外の眼疾患の現在または既往歴
- BCVA は、相手の目に 30 文字未満の ETDRS チャート (20/250 スネレン相当) を使用します。
- ベースライン (1 日目) でいずれかの目に活動性の眼炎症または活動性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
アフリベルセプト 2mg/0.05mL
溶液、単回投与
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硝子体内注射
他の名前：
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実験的：EYP-1901 1343μg
EYP-1901 1343 µg、単回投与
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硝子体内注射
他の名前：
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実験的：EYP-1901 2686μg
EYP-1901 2686 µg、単回投与
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでのEYP-1901投与後の最初の追加アフリベルセプト注射までの時間とアフリベルセプトの比較
時間枠：第24週
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追加注射のタイミング
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：第24週
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BCVAの変化
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ramiro Ribeiro, MD、EyePoint Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。