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Studio di EYP-1901 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) (VERONA)

3 marzo 2025 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio parallelo di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio mascherato su EYP-1901, un inibitore della tirosina chinasi (TKI), rispetto ad Aflibercept in soggetti con edema maculare diabetico (DME)

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che valuta l'efficacia oculare e la sicurezza di due dosi dell'inserto intravitreale EYP-1901 rispetto ad aflibercept

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di EYP-1901 in soggetti affetti da DME

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito nell'occhio dello studio, con insorgenza della malattia in qualsiasi momento prima della visita di screening
  • Precedentemente trattato con almeno 1 anti-VEGF intravitreale negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio almeno 8 settimane prima della visita di screening.
  • Punteggio delle lettere BCVA compreso tra 35 lettere (20/200 equivalenti Snellen) e 75 lettere (20/32 equivalenti Snellen) nell'occhio dello studio alla visita di screening e al basale (giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia oculare attuale o pregressa diversa dal DME
  • BCVA utilizzando grafici ETDRS <30 lettere (equivalente a 20/250 Snellen) nell'occhio opposto.
  • Infiammazione oculare attiva o infezione attiva in uno degli occhi al basale (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml soluzione, dose singola
Droga: Aflibercept 2Mg/0.05Ml Inj,Oph
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, dose singola
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Vorolanib
Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, dose singola
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Vorolanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima iniezione supplementare di aflibercept dopo la dose di EYP-1901 al basale rispetto ad Aflibercept
Lasso di tempo: Settimana 24
Tempi dell'iniezione supplementare
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamenti nella BCVA
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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