Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EYP-1901 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) (VERONA)

3. března 2025 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní studie EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), ve srovnání s Afliberceptem u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME)

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše maskovaná studie hodnotící oční účinnost a bezpečnost dvou dávek intravitreálního inzertu EYP-1901 ve srovnání s afliberceptem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost dvou dávek EYP-1901 u subjektů s DME

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus ve studovaném oku, se začátkem onemocnění kdykoli před screeningovou návštěvou
  • Dříve léčeni alespoň 1 intravitreálním anti-VEGF v posledních 6 měsících ve studovaném oku alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Skóre písmen BCVA 35 písmen (20/200 Snellenův ekvivalent) až 75 písmen (20/32 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku při screeningové návštěvě a na základní linii (den 1).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo anamnéza očního onemocnění kromě DME
  • BCVA pomocí tabulek ETDRS <30 písmen (20/250 Snellenův ekvivalent) v druhém oku.
  • Aktivní zánět oka nebo aktivní infekce v každém oku na začátku (den 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml roztok, jednorázová dávka
Lék: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: EYP-1901 1343 ug
EYP-1901 1343 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Voolanib
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901 2686 ug, jedna dávka
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Voolanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první doplňkové injekce afliberceptu po dávce EYP-1901 na základní linii vs. Aflibercept
Časové okno: 24. týden
Načasování doplňkové injekce
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 24. týden
Změny v BCVA
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit