Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EYP-1901 hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME) (VERONA)

3. marts 2025 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, parallel undersøgelse af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

En prospektiv, randomiseret, enkeltmasket undersøgelse, der evaluerer den okulære effektivitet og sikkerhed af to doser af EYP-1901 intravitreal indsats sammenlignet med aflibercept

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af to doser af EYP-1901 hos personer med DME

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus i undersøgelsesøjet med sygdomsdebut når som helst før screeningsbesøget
  • Tidligere behandlet med mindst 1 intravitreal anti-VEGF i de sidste 6 måneder i undersøgelsesøjet mindst 8 uger før screeningsbesøget.
  • BCVA-brevscore på 35 bogstaver (20/200 Snellen-ækvivalent) til 75 bogstaver (20/32 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og ved baseline (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel eller historie med øjensygdom bortset fra DME
  • BCVA ved hjælp af ETDRS-diagrammer <30 bogstaver (20/250 Snellen-ækvivalent) i det andet øje.
  • Aktiv øjenbetændelse eller aktiv infektion i begge øjne ved baseline (dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml opløsning, enkeltdosis
Medicin: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, enkeltdosis
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Vorolanib
Eksperimentel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, enkeltdosis
Medicin: EYP-1901
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Vorolanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første supplerende aflibercept-injektion efter EYP-1901-dosis ved baseline vs. Aflibercept
Tidsramme: Uge 24
Tidspunkt for supplerende injektion
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 24
Ændringer i BCVA
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner