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Studie zu EYP-1901 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) (VERONA)

3. März 2025 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelt maskierte Parallelstudie der Phase 2 zu EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

Eine prospektive, randomisierte, einfach maskierte Studie zur Bewertung der okulären Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen des intravitrealen Einsatzes EYP-1901 im Vergleich zu Aflibercept

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen EYP-1901 bei Patienten mit DMÖ

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus am Studienauge mit Krankheitsausbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch
  • Zuvor mit mindestens 1 intravitrealem Anti-VEGF in den letzten 6 Monaten am Studienauge mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch behandelt.
  • BCVA-Buchstabenbewertung von 35 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) bis 75 Buchstaben (20/32 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (Tag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung außer DMÖ
  • BCVA unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen <30 Buchstaben (20/250 Snellen-Äquivalent) im anderen Auge.
  • Aktive Augenentzündung oder aktive Infektion in einem Auge zu Studienbeginn (Tag 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml Lösung, Einzeldosis
Arzneimittel: Aflibercept 2Mg/0,05ml Inj,Oph
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Vorolanib
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Vorolanib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten zusätzlichen Aflibercept-Injektion nach der EYP-1901-Dosis zu Studienbeginn im Vergleich zu Aflibercept
Zeitfenster: Woche 24
Zeitpunkt der zusätzlichen Injektion
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 24
Änderungen im BCVA
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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