당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 EYP-1901 연구 (VERONA)
2023년 11월 29일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 티로신 키나제 억제제(TKI)인 EYP-1901을 Aflibercept와 비교한 제2상 다기관, 전향적, 무작위, 이중 마스크, 병렬 연구
애플리버셉트와 비교하여 2회 용량의 EYP-1901 유리체내 삽입물의 안구 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 단일 마스크 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 임의의 시점에 질병이 발병한 연구 안구에서의 진성 당뇨병의 진단
- 스크리닝 방문 전 적어도 8주 전에 연구 눈에서 지난 6개월 동안 적어도 1회 유리체강내 항-VEGF로 이전에 치료받았음.
- 선별 방문 및 기준선(제1일) 연구 안구에서 35자(20/200 Snellen 동등) 내지 75자(20/32 Snellen 동등)의 BCVA 문자 점수.
제외 기준:
- DME 이외의 안구 질환의 현재 또는 병력
- ETDRS 차트를 사용하는 BCVA는 반대쪽 눈에 <30자(20/250 Snellen 상당)를 사용합니다.
- 기준선(1일차)에 양쪽 눈의 활동성 안구 염증 또는 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
애플리버셉트 2mg/0.05mL
용액, 단일 용량
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유리체 강내 주입
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실험적: EYP-1901 1343μg
EYP-1901 1343 µg, 단일 용량
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유리체 강내 주입
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실험적: EYP-1901 2686μg
EYP-1901 2686 µg, 단일 용량
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유리체 강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대 Aflibercept에서 EYP-1901 투여 후 첫 번째 보충 aflibercept 주사까지의 시간
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EYP-1901에 대한 임상 시험
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Ottawa Hospital Research Institute모병
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SymBio Pharmaceuticals모병
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Kinevant Sciences GmbHRoivant Sciences, Inc.완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국