Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EYP-1901 vizsgálata diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél (VERONA)

2023. november 29. frissítette: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Az EYP-1901, egy tirozin-kináz-gátló (TKI) 2. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos vizsgálata, az Aflibercepttel összehasonlítva diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő alanyokban

Prospektív, randomizált, egymaszkos vizsgálat, amely az EYP-1901 intravitrealis betét két dózisának szem hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az aflibercepthez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus diagnosztizálása a vizsgált szemen, a betegség a szűrési látogatás előtt bármikor jelentkezhet
  • Korábban legalább 1 intravitrealis anti-VEGF-fel kezelt az elmúlt 6 hónapban a vizsgált szemen, legalább 8 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  • A BCVA betűpontszáma 35 betű (20/200 Snellen-egyenérték) 75 betűre (20/32 Snellen-egyenérték) a vizsgálati szemen a szűrési látogatáson és az alaphelyzetben (1. nap).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben lévő szembetegség, kivéve a DME-t
  • BCVA ETDRS diagramok használatával <30 betű (20/250 Snellen megfelelője) a társszemben.
  • Aktív szemgyulladás vagy aktív fertőzés bármelyik szemben az alapvonalon (1. nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml oldat, egyszeri adag
Drog: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj, Oph
Intravitreális injekció
Kísérleti: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, egyszeri adag
Drog: EYP-1901
Intravitreális injekció
Kísérleti: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, egyszeri adag
Drog: EYP-1901
Intravitreális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kiegészítő aflibercept injekcióig eltelt idő az EYP-1901 adagot követően a kiindulási állapotnál az Aflibercepthez képest
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYP-1901-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a EYP-1901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel