Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EYP-1901 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) (VERONA)

29 ноября 2023 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное, параллельное исследование EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), по сравнению с афлиберцептом у субъектов с диабетическим макулярным отеком (DME)

Проспективное рандомизированное одномасочное исследование, оценивающее глазную эффективность и безопасность двух доз интравитреальной вставки EYP-1901 по сравнению с афлиберцептом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета в исследуемом глазу с началом заболевания в любое время до скринингового визита.
  • Ранее получали по крайней мере 1 интравитреальное введение анти-VEGF в течение последних 6 месяцев в исследуемый глаз, по крайней мере, за 8 недель до скринингового визита.
  • Буквенный балл BCVA от 35 букв (эквивалент 20/200 Снеллена) до 75 букв (эквивалент 20/32 Снеллена) в исследуемом глазу во время скринингового визита и на исходном уровне (день 1).

Критерий исключения:

  • Любое заболевание глаз в настоящее время или в анамнезе, кроме ДМО.
  • BCVA с использованием таблиц ETDRS <30 букв (20/250 эквивалент Снеллена) в парном глазу.
  • Активное глазное воспаление или активная инфекция в любом глазу на исходном уровне (день 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Афлиберцепт
Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл раствор, разовая доза
Лекарство: Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл для инъекций, оф.
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: EYP-1901 1343 мкг
EYP-1901 1343 мкг, разовая доза
Лекарство: ЭЙП-1901
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: EYP-1901 2686 мкг
EYP-1901 2686 мкг, разовая доза
Лекарство: ЭЙП-1901
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первой дополнительной инъекции афлиберцепта после дозы EYP-1901 на исходном уровне по сравнению с афлиберцептом
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP-1901-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЙП-1901

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться