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Estudio de EYP-1901 en pacientes con edema macular diabético (EMD) (VERONA)

3 de marzo de 2025 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble enmascarado y paralelo de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), en comparación con aflibercept en sujetos con edema macular diabético (EMD)

Un estudio prospectivo, aleatorizado y de enmascaramiento simple que evalúa la eficacia ocular y la seguridad de dos dosis del inserto intravítreo EYP-1901 en comparación con aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de EYP-1901 en sujetos con EMD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus en el ojo del estudio, con inicio de la enfermedad en cualquier momento antes de la Visita de Selección
  • Previamente tratado con al menos 1 anti-VEGF intravítreo en los últimos 6 meses en el ojo del estudio al menos 8 semanas antes de la Visita de Selección.
  • Puntuación de letras BCVA de 35 letras (equivalente a Snellen 20/200) a 75 letras (equivalente a Snellen 20/32) en el ojo del estudio en la visita de selección y al inicio (día 1).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular actual o previa que no sea DME.
  • BCVA utilizando gráficos ETDRS <30 letras (equivalente a Snellen 20/250) en el ojo contralateral.
  • Inflamación ocular activa o infección activa en cualquiera de los ojos al inicio (día 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml solución, dosis única
Droga: Aflibercept 2Mg/0.05Ml Inj,Oph
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Experimental: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, dosis única
Droga: EYP-1901
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Vorolanib
Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, dosis única
Droga: EYP-1901
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Vorolanib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera inyección suplementaria de aflibercept después de la dosis de EYP-1901 al inicio frente a Aflibercept
Periodo de tiempo: Semana 24
Momento de la inyección suplementaria
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambios en la BCVA
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYP-1901-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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