Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EYP-1901 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) (VERONA)

3. mars 2025 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, parallell studie av EYP-1901, en tyrosinkinasehemmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

En prospektiv, randomisert, enkeltmasket studie som evaluerer den okulære effekten og sikkerheten til to doser av EYP-1901 intravitrealt innlegg sammenlignet med aflibercept

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av to doser EYP-1901 hos personer med DME

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus i studieøyet, med sykdomsdebut når som helst før screeningbesøket
  • Tidligere behandlet med minst 1 intravitreal anti-VEGF i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet minst 8 uker før screeningbesøket.
  • BCVA-brevscore på 35 bokstaver (20/200 Snellen-ekvivalent) til 75 bokstaver (20/32 Snellen-ekvivalenter) i studieøyet ved screeningbesøket og ved baseline (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller historie med annen øyesykdom enn DME
  • BCVA ved bruk av ETDRS-diagram <30 bokstaver (20/250 Snellen-ekvivalent) i det andre øyet.
  • Aktiv øyebetennelse eller aktiv infeksjon i begge øynene ved baseline (dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml løsning, enkeltdose
Legemiddel: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, enkeltdose
Legemiddel: EYP-1901
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Vorolanib
Eksperimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, enkeltdose
Legemiddel: EYP-1901
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Vorolanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første supplerende aflibercept-injeksjon etter EYP-1901-dose ved baseline vs.
Tidsramme: Uke 24
Tidspunkt for supplerende injeksjon
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 24
Endringer i BCVA
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-1901-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere