Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EYP-1901 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (VERONA)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 2 dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) EYP-1901 w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą maską oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch dawek wkładki doszklistkowej EYP-1901 w porównaniu z afliberceptem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek EYP-1901 u osób z DME

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy w badanym oku, z początkiem choroby w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
  • Wcześniej leczone co najmniej 1 doszklistkowym lekiem anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wynik literowy BCVA od 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200) do 75 liter (odpowiednik Snellena 20/32) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i na początku badania (dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu inna niż DME
  • BCVA przy użyciu wykresów ETDRS <30 liter (odpowiednik 20/250 Snellena) w drugim oku.
  • Aktywne zapalenie oka lub aktywna infekcja w którymkolwiek oku na początku badania (dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml roztwór, pojedyncza dawka
Lek: Aflibercept 2 mg/0,05 ml zastrzyk, op
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Worolanib
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, pojedyncza dawka
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Worolanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia afliberceptu po dawce EYP-1901 na początku badania w porównaniu z afliberceptem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czas dodatkowego wstrzyknięcia
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiany w BCVA
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-1901-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj