Estudo de EYP-1901 em pacientes com edema macular diabético (DME) (VERONA)
3 de março de 2025 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-mascarado e paralelo de EYP-1901, um inibidor de tirosina quinase (TKI), comparado ao aflibercept em indivíduos com edema macular diabético (DME)
Um estudo prospectivo, randomizado e com máscara única avaliando a eficácia e segurança ocular de duas doses da inserção intravítrea EYP-1901 em comparação com o aflibercept
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de duas doses de EYP-1901 em indivíduos com EMD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus no olho do estudo, com início da doença a qualquer momento antes da visita de triagem
- Anteriormente tratado com pelo menos 1 anti-VEGF intravítreo nos últimos 6 meses no olho do estudo, pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
- Pontuação de letras BCVA de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 75 letras (equivalente a 20/32 Snellen) no olho do estudo na visita de triagem e na linha de base (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular atual ou história que não seja EMD
- BCVA usando gráficos ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 Snellen) no outro olho.
- Inflamação ocular ativa ou infecção ativa em qualquer um dos olhos na linha de base (Dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
Aflibercepte 2 mg/0,05mL
solução, dose única
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, dose única
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, dose única
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira injeção suplementar de aflibercept após a dose de EYP-1901 na linha de base vs Aflibercept
Prazo: Semana 24
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Momento da injeção suplementar
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 24
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Mudanças no BCVA
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Edema
- Edema Macular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Vorolanibe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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