Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av EYP-1901 hos patienter med diabetes makulaödem (DME) (VERONA)

29 november 2023 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, parallell studie av EYP-1901, en tyrosinkinashämmare (TKI), jämfört med aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME)

En prospektiv, randomiserad, enkelmaskerad studie som utvärderar den okulära effekten och säkerheten för två doser av EYP-1901 intravitrealt inlägg jämfört med aflibercept

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus i studieögat, med sjukdomsdebut när som helst före screeningbesöket
  • Tidigare behandlad med minst 1 intravitreal anti-VEGF under de senaste 6 månaderna i studieögat minst 8 veckor före screeningbesöket.
  • BCVA-brevpoäng på 35 bokstäver (20/200 Snellen-ekvivalenter) till 75 bokstäver (20/32 Snellen-ekvivalenter) i studieögat vid screeningbesöket och vid baslinjen (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Någon annan ögonsjukdom eller tidigare ögonsjukdom än DME
  • BCVA med ETDRS-diagram <30 bokstäver (20/250 Snellen ekvivalent) i det andra ögat.
  • Aktiv ögoninflammation eller aktiv infektion i något öga vid baslinjen (dag 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml lösning, engångsdos
Läkemedel: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreal injektion
Experimentell: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, enkeldos
Läkemedel: EYP-1901
Intravitreal injektion
Experimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, enkeldos
Läkemedel: EYP-1901
Intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första kompletterande aflibercept-injektion efter EYP-1901-dos vid Baseline vs Aflibercept
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYP-1901-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på EYP-1901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera