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Étude de l'EYP-1901 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) (VERONA)

29 novembre 2023 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, prospective, randomisée, en double insu et parallèle sur l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), comparé à l'aflibercept chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)

Une étude prospective, randomisée et en simple insu évaluant l'efficacité oculaire et la sécurité de deux doses de l'insert intravitréen EYP-1901 par rapport à l'aflibercept

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré dans l'œil étudié, avec apparition de la maladie à tout moment avant la visite de dépistage
  • Précédemment traité avec au moins 1 anti-VEGF intravitréen au cours des 6 derniers mois dans l'œil étudié au moins 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • Score de lettre BCVA de 35 lettres (équivalent 20/200 Snellen) à 75 lettres (équivalent 20/32 Snellen) dans l'œil étudié lors de la visite de dépistage et au départ (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Tout état actuel ou historique de maladie oculaire autre que l'OMD
  • BCVA utilisant les graphiques ETDRS <30 lettres (équivalent Snellen 20/250) dans l'œil voisin.
  • Inflammation oculaire active ou infection active dans l'un ou l'autre œil au départ (jour 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml solution, dose unique
Médicament: Aflibercept 2 mg/0,05 ml Inj, Oph
Injection intravitréenne
Expérimental: EYP-1901 1 343 µg
EYP-1901 1 343 µg, dose unique
Médicament: EYP-1901
Injection intravitréenne
Expérimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2 686 µg, dose unique
Médicament: EYP-1901
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première injection supplémentaire d'aflibercept après la dose d'EYP-1901 au départ par rapport à Aflibercept
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYP-1901-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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