Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EYP-1901-tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (VERONA)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaistutkimus EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksinaamioinen tutkimus, jossa arvioitiin kahden lasiaisensisäisen EYP-1901-insertin annoksen tehoa ja turvallisuutta afliberseptiin verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kahden EYP-1901-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DME-potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • EyePoint Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen diagnoosi tutkimussilmässä, sairauden alkaessa milloin tahansa ennen seulontakäyntiä
  • Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä lasiaisensisäisellä anti-VEGF:llä viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • BCVA-kirjaimen pistemäärä 35 kirjainta (20/200 Snellen-vastaava) 75 kirjaimeen (20/32 Snellen-vastaava) tutkimussilmässä seulontakäynnillä ja lähtötasolla (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin DME
  • BCVA käyttäen ETDRS-kaavioita <30 kirjainta (20/250 Snellen-vastaavuus) toverisilmässä.
  • Aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen infektio kummassakin silmässä lähtötilanteessa (päivä 1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg/0,05 ml liuos, kerta-annos
Lääke: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Kokeellinen: EYP-1901 1343 µg
EYP-1901 1343 µg, kerta-annos
Lääke: EYP-1901
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Vorolanibi
Kokeellinen: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901 2686 µg, kerta-annos
Lääke: EYP-1901
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Vorolanibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen lisäaflibersept-injektioon EYP-1901-annoksen jälkeen lähtötilanteessa vs Aflibercept
Aikaikkuna: Viikko 24
Lisäinjektion ajoitus
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Muutokset BCVA:ssa
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramiro Ribeiro, MD, EyePoint Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EYP-1901-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa