ECG測定と心房細動検出の検証

この研究には、次の 2 つの被験者コホートが含まれます。

1. No_AFib_Group には、AFib の既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律にある被験者が含まれます。
2. AFib_Group には、スクリーニング時に AFib にある既知の持続性心房細動、永続的心房細動、または慢性心房細動を有する被験者が含まれます。

被験者の募集中は、次の年齢と性別の登録目標が遵守されます。

1. 両コホートの被験者の最低20%が55〜64歳および65歳以上の各年齢カテゴリーに登録され、両コホートの被験者の最低10%が55歳未満の年齢カテゴリーに登録される。
2. No_AFib_Group の被験者の少なくとも 40% は女性になります。 AFib_Group の対象者の少なくとも 20% は女性になります。

包含基準:

• 同意書に記載されている研究手順に喜んで参加できる
• 研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとり、その指示に従うことができる
• No_AFib_Group に登録された被験者は、AFib の既知の病歴がなく、スクリーニング時に正常な洞調律を持っていなければなりません。
• AFib_Group に登録された被験者は、持続性または永続性心房細動の既知の診断を受けており、スクリーニング時に心房細動状態にある必要があります。

除外基準:

• 安全で適切な検査を妨げる身体的障害。
• 調査官が判断した精神障害。
• スクリーニング来院時に妊娠中の女性。
• -治験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある、あるいは研究の完全性および/または研究目的の正確な評価を妨げる可能性があると研究者が判断した病歴、身体検査、バイタルサイン、またはその他の研究手順所見/評価がある被験者。 これには、重大な貧血、重要な電解質不均衡、未治療または制御されていない甲状腺疾患など、治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした既知の未治療の病状を有する患者が含まれますが、これらに限定されません。
• 身体検査の制限には、被験者が時計を着用する手首および前腕の傷口が含まれますが、これに限定されません。
• 対象者が時計を着用する手首のセンサー位置の領域に瘢痕を伴う手首の手術歴。
• 治験責任医師によると、バイタルサインの測定、病歴、または身体検査の所見により、被験者の参加が不適切となるもの。
• 対象者が時計を装着する手首のセンサー位置の領域にあるタトゥーまたはほくろ。
• 被験者のどちらかの手首に時計を着用できないような皮膚の状態。 重度の症候性（または活動性）の極度に乾燥した/損傷した皮膚、皮膚疾患、または湿疹、酒さ、膿痂疹、皮膚筋炎、または手首および電極が設置される場所（例：手首など）のアレルギー性接触皮膚炎などのアレルギー性皮膚反応。

胸部、前腕、胃）、研究者によって決定されました。

• 既知のアレルギーまたは医療用接着剤、イソプロピルアルコール、またはECGパッチに対する重大な過敏症。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重大な手の震え。
• ペースメーカーや自動植込み型除細動器などの植込み型心臓装置を装着している被験者。