Validación de la medición de ECG y detección de fibrilación auricular

El estudio incluirá dos cohortes de sujetos:

1. No_AFib_Group incluirá sujetos sin antecedentes conocidos de AFib y que se encuentren en ritmo sinusal normal en el momento de la evaluación.
2. AFib_Group incluirá sujetos con AFib persistente, permanente o crónica conocida que se encuentren en AFib en el momento de la evaluación.

Durante el reclutamiento de sujetos se cumplirán los siguientes objetivos de inscripción de edad y género:

1. Se inscribirá un mínimo del 20% de los sujetos de ambas cohortes en cada una de las categorías de edad de 55 a 64 y ≥65 años, y un mínimo del 10% de los sujetos de ambas cohortes en la categoría de edad de <55 años.
2. Al menos el 40% de los sujetos de No_AFib_Group serán mujeres. Al menos el 20% de los sujetos de AFib_Group serán mujeres.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio como se describe en el formulario de consentimiento.
• Capaz de comunicarse eficazmente y seguir instrucciones del personal del estudio.
• Los sujetos inscritos en No_AFib_Group no deben tener antecedentes médicos conocidos de AFib y estar en ritmo sinusal normal en el momento de la evaluación.
• Los sujetos inscritos en AFib_Group deben tener un diagnóstico conocido de AFib persistente o permanente y estar en AFib en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

• Discapacidad física que impide realizar pruebas seguras y adecuadas.
• Deterioro mental según lo determine el investigador.
• Mujeres embarazadas en el momento de la visita de selección.
• Sujetos con cualquier historial médico, examen físico, signo vital o cualquier otro hallazgo/evaluación del procedimiento del estudio que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio o interferir con la integridad del estudio y/o la evaluación precisa de los objetivos del estudio. Esto incluye pacientes con afecciones médicas conocidas no tratadas que el investigador considera clínicamente significativas, como, entre otras, anemia significativa, desequilibrio electrolítico importante y enfermedad de la tiroides no tratada o no controlada.
• Las limitaciones del examen físico incluyen, entre otras, heridas abiertas en la muñeca y el antebrazo donde el sujeto usará el reloj.
• Cualquier antecedente de cirugía de muñeca con cicatrices en el área de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto usará el reloj.
• Medición de signos vitales, historial médico o hallazgo de examen físico que haga que el sujeto sea inadecuado para participar según el investigador.
• Tatuajes o lunares en la zona de ubicación del sensor en la muñeca donde el sujeto llevará el reloj.
• Condiciones de la piel en cualquiera de las muñecas que impedirían al sujeto usar un reloj en cualquiera de las muñecas. Piel sintomática grave (o activa) excesivamente seca/lesionada, trastornos de la piel o reacciones alérgicas de la piel como eccema, rosácea, impétigo, dermatomiositis o dermatitis alérgica de contacto en la muñeca y en los lugares donde se colocarán los electrodos (p. ej.

pecho, antebrazos, estómago), según lo determine el investigador.

• Alergia conocida o sensibilidad significativa a adhesivos médicos, alcohol isopropílico o parche de ECG.
• Temblores de manos clínicamente significativos a juicio del investigador.
• Sujetos con dispositivos cardíacos implantados como un marcapasos o un desfibrilador automático implantable.