Validation de la mesure ECG et de la détection de la fibrillation auriculaire
23 octobre 2023 mis à jour par: ASUSTek Computer INC.
Validation de la mesure ECG et de la fonction de détection de la fibrillation auriculaire de l'application ASUS ECG
La fibrillation auriculaire (AFib) est un type courant d'arythmie cardiaque en pratique clinique, affectant des millions de personnes dans le monde.
La détection et le traitement précoces de la fibrillation auriculaire sont cruciaux pour prévenir des complications graves telles que les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance cardiaque.
Ces dernières années, avec le développement florissant des appareils portables et de la technologie mobile, les applications de mesure d'électrocardiogramme (ECG) intégrées aux montres intelligentes sont progressivement devenues une méthode non invasive et pratique de surveillance de la fréquence cardiaque.
Cependant, la précision de ces appareils n’a pas encore été entièrement déterminée.
Cette étude vise à vérifier la fonction de mesure ECG et de détection de la fibrillation auriculaire de l'application ASUS ECG.
La précision de l'application ECG dans la détection de la fibrillation auriculaire et la mesure de l'ECG sera évaluée par comparaison avec les ECG standard à 12 dérivations.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit de recruter 602 adultes de plus de 18 ans.
Tous les participants subiront des mesures de fréquence cardiaque à l'aide à la fois de l'application ECG de la montre intelligente et de l'ECG à 12 dérivations.
La mesure de la fréquence cardiaque à l'aide de l'application ECG sera effectuée par les participants eux-mêmes sous la direction du personnel de test.
L'ECG à 12 dérivations sera opéré par des professionnels de la santé qualifiés.
Les résultats de la mesure de la fréquence cardiaque des deux appareils seront enregistrés de manière synchrone, et la cohérence de l'interprétation de la fréquence cardiaque et des formes d'onde ECG entre l'application ECG de la montre intelligente et la mesure ECG à 12 dérivations sera comparée pour vérifier l'exactitude de l'application ECG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
602
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra deux cohortes de sujets :
- No_AFib_Group comprendra des sujets sans antécédents connus d'AFib et qui sont en rythme sinusal normal au moment du dépistage.
- AFib_Group comprendra les sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente ou chronique connue qui sont en fibrillation auriculaire au moment du dépistage.
Les objectifs d'inscription suivants en matière d'âge et de sexe seront respectés lors du recrutement des sujets :
- Un minimum de 20 % des sujets des deux cohortes seront inscrits dans chacune des catégories d'âge de 55 à 64 ans et ≥65 ans, et un minimum de 10 % des sujets des deux cohortes dans la catégorie d'âge <55 ans.
- Au moins 40 % des sujets de No_AFib_Group seront des femmes. Au moins 20 % des sujets d'AFib_Group seront des femmes.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de participer aux procédures d'étude telles que décrites dans le formulaire de consentement
- Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et de suivre ses instructions
- Les sujets inscrits dans No_AFib_Group ne doivent avoir aucun antécédent médical connu d'AFib et avoir un rythme sinusal normal au moment du dépistage.
- Les sujets inscrits dans AFib_Group doivent avoir un diagnostic connu d'AFib persistant ou permanent et être en AFib au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Handicap physique qui empêche des tests sûrs et adéquats.
- Déficience mentale déterminée par l'enquêteur.
- Femmes enceintes au moment de la visite de dépistage.
- Sujets présentant des antécédents médicaux, un examen physique, un signe vital ou toute autre conclusion/évaluation de procédure d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet pendant la participation à l'étude ou interférer avec l'intégrité de l'étude et/ou l'évaluation précise des objectifs de l'étude. Cela inclut les patients présentant des problèmes de santé connus non traités qui sont considérés comme cliniquement significatifs par l'enquêteur, tels que, mais sans s'y limiter, une anémie importante, un déséquilibre électrolytique important et une maladie thyroïdienne non traitée ou incontrôlée.
- Les limites de l'examen physique incluent, sans s'y limiter, les plaies ouvertes au poignet et à l'avant-bras là où le sujet portera la montre.
- Tout antécédent de chirurgie du poignet avec cicatrice au niveau de l'emplacement du capteur sur le poignet où le sujet portera la montre.
- Mesure des signes vitaux, antécédents médicaux ou résultat d'un examen physique qui rend le sujet inapproprié pour la participation selon l'enquêteur.
- Tatouages ou grains de beauté dans la zone de l'emplacement du capteur sur le poignet où le sujet portera la montre.
- Conditions cutanées sur l'un ou l'autre poignet qui empêcheraient le sujet de porter une montre sur l'un ou l'autre poignet. Peaux symptomatiques (ou actives) trop sèches/lésées, troubles cutanés ou réactions allergiques cutanées telles que l'eczéma, la rosacée, l'impétigo, la dermatomyosite ou la dermatite allergique de contact au poignet et aux endroits où les électrodes seront placées (par ex.
poitrine, avant-bras, ventre), tel que déterminé par l'enquêteur.
- Allergie connue ou sensibilité significative aux adhésifs médicaux, à l'alcool isopropylique ou au patch ECG.
- Tremblements des mains cliniquement significatifs jugés par l'enquêteur.
- Sujets porteurs de dispositifs cardiaques implantés tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardioverteur implantable automatisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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No_AFib_Group
Les sujets inscrits dans No_AFib_Group ne doivent avoir aucun antécédent médical connu d'AFib et avoir un rythme sinusal normal au moment du dépistage.
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La procédure commencera par demander aux participants de se familiariser avec l'application ASUS ECG.
Suite à cette introduction, les participants seront invités à s'asseoir tranquillement pendant une période de repos de 5 minutes avant de subir un enregistrement ECG à 12 dérivations, qui durera environ 30 secondes.
Le participant sera guidé pour enregistrer simultanément un ECG à une seule dérivation séparé à l'aide de l'application ASUS ECG.
Les deux flux de données seront synchronisés ensemble par le personnel de l'étude.
Chaque participant subira un total de trois essais impliquant l'enregistrement simultané d'un ECG à 12 dérivations et d'un ECG à une seule dérivation à l'aide de l'application ASUS ECG.
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AFib_Groupe
Les sujets inscrits dans AFib_Group doivent avoir un diagnostic connu d'AFib persistant ou permanent et être en AFib au moment du dépistage.
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La procédure commencera par demander aux participants de se familiariser avec l'application ASUS ECG.
Suite à cette introduction, les participants seront invités à s'asseoir tranquillement pendant une période de repos de 5 minutes avant de subir un enregistrement ECG à 12 dérivations, qui durera environ 30 secondes.
Le participant sera guidé pour enregistrer simultanément un ECG à une seule dérivation séparé à l'aide de l'application ASUS ECG.
Les deux flux de données seront synchronisés ensemble par le personnel de l'étude.
Chaque participant subira un total de trois essais impliquant l'enregistrement simultané d'un ECG à 12 dérivations et d'un ECG à une seule dérivation à l'aide de l'application ASUS ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Un jour
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La sensibilité et la spécificité de l'application ASUS ECG dans la détection de la fibrillation auriculaire par rapport à l'ECG à 12 dérivations jugé par un médecin seront calculées.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence de la forme d'onde de l'application ECG avec la dérivation I d'un ECG à 12 dérivations
Délai: Un jour
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Équivalence de la forme d'onde de l'application ECG avec la dérivation I d'un ECG à 12 dérivations, telle que mesurée par la morphologie acceptable des complexes PQRST et l'accord d'amplitude de l'onde R
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Validation of ECG Measurement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .