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心电图测量和心房颤动检测的验证

2023年10月23日 更新者:ASUSTek Computer INC.

华硕 ECG App 的心电图测量和心房颤动检测功能验证

心房颤动(AFib)是临床实践中一种常见的心律失常类型,影响着全世界数百万人。 房颤的早期发现和治疗对于预防中风和心力衰竭等严重并发症至关重要。 近年来,随着可穿戴设备和移动技术的蓬勃发展,嵌入智能手表中的心电图(ECG)测量应用逐渐成为一种无创且便捷的心率监测方法。 然而,这些设备的准确性尚未完全确定。 本研究旨在验证华硕ECG App的心电测量和心房颤动检测功能。 将通过与标准 12 导联心电图进行比较来评估心电图应用在检测心房颤动和测量心电图方面的准确性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项研究计划招募 602 名 18 岁以上的成年人。 所有参与者都将使用智能手表 ECG 应用程序和 12 导联 ECG 进行心率测量。 使用心电图应用程序进行的心率测量将由参与者在测试人员的指导下自行操作。 12 导联心电图将由经过培训的医疗专业人员操作。 两台设备的心率测量结果将同步记录,并比较智能手表心电图应用程序与12导联心电图测量之间的心率判读和心电图波形的一致性,以验证心电图应用程序的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

602

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括两组受试者:

  1. No_AFib_Group 将包括没有已知 AFib 病史且在筛查时处于正常窦性心律的受试者。
  2. AFib_Group 将包括筛查时处于 AFib 状态的已知持续性或永久性或慢性 AFib 受试者。

受试者招募期间将遵守以下年龄和性别招生目标:

  1. 两个队列中至少有 20% 的受试者将被纳入 55 至 64 岁以及≥65 岁年龄组的受试者,并且两个队列中至少有 10% 的受试者将被纳入年龄组 <55 岁的受试者。
  2. No_AFib_Group 中至少 40% 的受试者为女性。 AFib_Group 中至少 20% 的受试者为女性。

描述

纳入标准:

  • 愿意并且能够参与同意书中所述的研究程序
  • 能够与研究人员进行有效沟通并遵循研究人员的指示
  • 纳入 No_AFib_Group 的受试者必须没有已知的 AFib 病史,并且在筛选时处于正常窦性心律。
  • 加入 AFib_Group 的受试者必须已知患有持续性或永久性 AFib,并且在筛查时处于 AFib 状态。

排除标准:

  • 身体残疾导致无法进行安全和充分的测试。
  • 由研究者确定的精神障碍。
  • 筛查访视时的孕妇。
  • 受试者有任何病史、体格检查、生命体征或任何其他研究程序发现/评估,研究者认为这些结果/评估可能会损害研究参与期间的受试者安全或干扰研究完整性和/或研究目标的准确评估。 这包括患有已知的未经治疗的、研究者认为具有临床意义的疾病的患者,例如但不限于严重贫血、严重的电解质失衡以及未经治疗或不受控制的甲状腺疾病。
  • 体检限制包括但不限于受试者佩戴手表的手腕和前臂上的开放性伤口。
  • 任何在受试者佩戴手表的手腕传感器位置区域有疤痕的手腕手术史。
  • 根据研究者的说法,生命体征测量、病史或体检结果表明受试者不适合参与。
  • 受试者佩戴手表的手腕传感器位置区域有纹身或痣。
  • 任一手腕的皮肤状况会妨碍受试者在任一手腕上佩戴手表。 严重症状(或活动性)过度干燥/受伤的皮肤、皮肤病或过敏性皮肤反应,如手腕和放置电极的位置(例如,湿疹、红斑痤疮、脓疱病、皮肌炎或过敏性接触性皮炎)

胸部、前臂、胃),由研究者确定。

  • 已知对医用粘合剂、异丙醇或心电图贴片过敏或显着敏感。
  • 经研究者判断,有临床意义的手部颤抖。
  • 植入心脏装置(例如起搏器或自动植入式心脏复律除颤器)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
No_AFib_Group
纳入 No_AFib_Group 的受试者必须没有已知的 AFib 病史,并且在筛选时处于正常窦性心律。
该程序将首先指导参与者熟悉华硕心电图应用程序。 介绍完毕后,参与者将被要求安静地坐 5 分钟休息时间,然后进行 12 导联心电图记录,记录将持续约 30 秒。 将指导参与者使用华硕心电图应用程序同时记录单独的单导联心电图。 两个数据流将由研究人员同步。 每位参与者将接受总共三项试验,涉及使用华硕心电图应用程序同时记录 12 导联心电图和单导联心电图。
AFib_组
加入 AFib_Group 的受试者必须已知患有持续性或永久性 AFib,并且在筛查时处于 AFib 状态。
该程序将首先指导参与者熟悉华硕心电图应用程序。 介绍完毕后,参与者将被要求安静地坐 5 分钟休息时间,然后进行 12 导联心电图记录,记录将持续约 30 秒。 将指导参与者使用华硕心电图应用程序同时记录单独的单导联心电图。 两个数据流将由研究人员同步。 每位参与者将接受总共三项试验,涉及使用华硕心电图应用程序同时记录 12 导联心电图和单导联心电图。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:一天
将计算与医生判定的 12 导联心电图相比,华硕心电图应用程序检测 AFib 的灵敏度和特异性。
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECG 应用波形与 12 导联 ECG 导联 I 的等效性
大体时间:一天
通过可接受的 PQRST 复合波形态和 R 波振幅一致性测量,ECG 应用程序波形与 12 导联 ECG 导联 I 的等效性
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Validation of ECG Measurement

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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华硕心电图应用程序的临床试验

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