Validering av EKG-måling og deteksjon av atrieflimmer

Studiet vil omfatte to kohorter av emner:

1. No_AFib_Group vil inkludere personer uten kjent historie med AFib og er i normal sinusrytme på tidspunktet for screening.
2. AFib_Group vil inkludere forsøkspersoner med kjent vedvarende eller permanent eller kronisk AFib som er i AFib på tidspunktet for screening.

Følgende alders- og kjønnsmål for påmelding vil bli overholdt under rekruttering av fag:

1. Minimum 20 % av forsøkspersonene i begge årskullene vil være påmeldt i hver av alderskategoriene 55 til 64 og ≥65 år, og minimum 10 % av forsøkspersonene i begge årskullene i alderskategorien <55 år.
2. Minst 40 % av forsøkspersonene i No_AFib_Group vil være kvinner. Minst 20 % av forsøkspersonene i AFib_Group vil være kvinner.

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
• Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
• Forsøkspersoner som er registrert i No_AFib_Group må ikke ha noen kjent sykehistorie med AFib og i normal sinusrytme på tidspunktet for screening.
• Forsøkspersoner som er registrert i AFib_Group må ha en kjent diagnose av vedvarende eller permanent AFib og være i AFib på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing.
• Psykisk svekkelse som bestemt av etterforskeren.
• Gravide kvinner på tidspunktet for screeningbesøket.
• Forsøkspersoner med medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller andre funn/vurderinger av studieprosedyrer som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagsikkerheten under studiedeltakelsen eller forstyrre studiens integritet og/eller den nøyaktige vurderingen av studiemålene. Dette inkluderer pasienter med kjente ubehandlede medisinske tilstander som anses som klinisk signifikante av etterforskeren, slik som, men ikke begrenset til, betydelig anemi, viktig elektrolyttubalanse og ubehandlet eller ukontrollert skjoldbrusksykdom.
• Fysiske eksamensbegrensninger inkluderer, men ikke begrenset til, åpne sår på håndleddet og underarmen der forsøkspersonen skal ha klokken.
• Enhver historie med håndleddsoperasjoner med arrdannelse i området av sensorens plassering på håndleddet der personen skal bære klokken.
• Måling av vitale tegn, sykehistorie eller funn av fysisk undersøkelse som gjør emnet upassende for deltakelse ifølge etterforskeren.
• Tatoveringer eller føflekker i området av sensorens plassering på håndleddet der motivet skal bære klokken.
• Hudforhold på begge håndleddene som hindrer personen i å bruke klokken på begge håndleddene. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) altfor tørr/skadet hud, hudsykdommer eller allergiske hudreaksjoner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder der elektrodene skal plasseres (f.eks.

bryst, underarmer, mage), som bestemt av etterforskeren.

• Kjent allergi eller betydelig følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol eller EKG-plaster.
• Klinisk signifikant håndskjelving som bedømt av etterforskeren.
• Personer med implantert hjerteutstyr som en pacemaker eller en automatisk implanterbar kardioverter-defibrillator.