Validatie van ECG-metingen en atriale fibrillatiedetectie

Het onderzoek zal twee cohorten van onderwerpen omvatten:

1. No_AFib_Group omvat personen zonder bekende voorgeschiedenis van AFib en die zich op het moment van de screening in een normaal sinusritme bevinden.
2. AFib_Group omvat personen met bekende aanhoudende of permanente of chronische AFib die zich op het moment van de screening in AFib bevinden.

Bij de werving van vakken worden de volgende leeftijds- en geslachtsdoelstellingen in acht genomen:

1. Minimaal 20% van de proefpersonen in beide cohorten zal worden ingeschreven in elk van de leeftijdscategorieën van 55 tot 64 jaar en ≥65 jaar, en minimaal 10% van de proefpersonen in beide cohorten in de leeftijdscategorie <55 jaar.
2. Ten minste 40% van de proefpersonen in No_AFib_Group zal vrouw zijn. Ten minste 20% van de proefpersonen in AFib_Group zal vrouw zijn.

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
• In staat om effectief te communiceren met en instructies op te volgen van het studiepersoneel
• Proefpersonen die zijn opgenomen in No_AFib_Group mogen op het moment van screening geen bekende medische voorgeschiedenis van AFib hebben en een normaal sinusritme hebben.
• Proefpersonen die zijn opgenomen in AFib_Group moeten een bekende diagnose van aanhoudende of permanente AFib hebben en zich in AFib bevinden op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen onmogelijk maakt.
• Geestelijke beperking zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Zwangere vrouwen op het moment van het screeningsbezoek.
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies of een andere bevinding/beoordeling van een onderzoeksprocedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksintegriteit en/of de nauwkeurige beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren. Dit omvat patiënten met bekende onbehandelde medische aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, zoals maar niet beperkt tot significante bloedarmoede, een belangrijke verstoorde elektrolytenbalans en onbehandelde of ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
• Lichamelijke onderzoeksbeperkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, open wonden aan de pols en onderarm waar de proefpersoon het horloge zal dragen.
• Elke geschiedenis van polsoperaties met littekens in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar de proefpersoon het horloge zal dragen.
• Meting van vitale functies, medische geschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die de proefpersoon volgens de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname.
• Tatoeages of moedervlekken in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar de persoon het horloge zal dragen.
• Huidaandoeningen aan beide polsen waardoor de persoon het horloge niet aan beide polsen kan dragen. Ernstige symptomatische (of actieve) extreem droge/gewonde huid, huidaandoeningen of allergische huidreacties zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis op de pols en locaties waar de elektroden worden geplaatst (bijv.

borst, onderarmen, maag), zoals bepaald door de onderzoeker.

• Bekende allergie of aanzienlijke gevoeligheid voor medische lijmen, isopropylalcohol of ECG-pleisters.
• Klinisch significante handtrillingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Proefpersonen met geïmplanteerde hartapparaten zoals een pacemaker of een geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator.