Validação da medição de ECG e detecção de fibrilação atrial

O estudo incluirá duas coortes de sujeitos:

1. No_AFib_Group incluirá indivíduos sem histórico conhecido de AFib e que estão em ritmo sinusal normal no momento da triagem.
2. AFib_Group incluirá indivíduos com AFib persistente, permanente ou crônico conhecido que estão em AFib no momento da triagem.

As seguintes metas de inscrição por idade e gênero serão cumpridas durante o recrutamento de disciplinas:

1. Um mínimo de 20% dos indivíduos em ambas as coortes serão inscritos em cada uma das categorias de idade de 55 a 64 anos e ≥65 anos, e um mínimo de 10% dos indivíduos em ambas as coortes na categoria de idade <55 anos.
2. Pelo menos 40% dos sujeitos do No_AFib_Group serão mulheres. Pelo menos 20% dos sujeitos do AFib_Group serão mulheres.

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
• Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo
• Os indivíduos inscritos no No_AFib_Group não devem ter histórico médico conhecido de AFib e estar em ritmo sinusal normal no momento da triagem.
• Os indivíduos inscritos no AFib_Group devem ter um diagnóstico conhecido de AFib persistente ou permanente e estar em AFib no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• Deficiência física que impede testes seguros e adequados.
• Comprometimento mental conforme determinado pelo Investigador.
• Mulheres grávidas no momento da consulta de triagem.
• Indivíduos com qualquer histórico médico, exame físico, sinal vital ou qualquer outra descoberta/avaliação de procedimento de estudo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito durante a participação no estudo ou interferir na integridade do estudo e/ou na avaliação precisa dos objetivos do estudo. Isso inclui pacientes com condições médicas não tratadas conhecidas que são consideradas clinicamente significativas pelo Investigador, como, entre outras, anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e doença da tireoide não tratada ou não controlada.
• As limitações do exame físico incluem, entre outras, feridas abertas no pulso e antebraço onde o sujeito usará o relógio.
• Qualquer histórico de cirurgia no pulso com cicatrizes na área do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio.
• Medição de sinais vitais, histórico médico ou achado de exame físico que torna o sujeito impróprio para participação de acordo com o Investigador.
• Tatuagens ou manchas na área do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio.
• Condições de pele em qualquer um dos pulsos que impediriam o sujeito de usar o relógio em qualquer um dos pulsos. Pele excessivamente seca/lesada sintomática grave (ou ativa), doenças de pele ou reações alérgicas na pele, como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato no pulso e locais onde os eletrodos serão colocados (por exemplo,

peito, antebraços, estômago), conforme determinado pelo investigador.

• Alergia conhecida ou sensibilidade significativa a adesivos médicos, álcool isopropílico ou adesivo de ECG.
• Tremores de mãos clinicamente significativos conforme julgado pelo investigador.
• Indivíduos com dispositivos cardíacos implantados, como marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável automático.