Validierung der EKG-Messung und Erkennung von Vorhofflimmern

Die Studie wird zwei Kohorten von Probanden umfassen:

1. No_AFib_Group umfasst Probanden ohne bekannte Vorhofflimmern-Vorgeschichte, die sich zum Zeitpunkt des Screenings in einem normalen Sinusrhythmus befinden.
2. AFib_Group umfasst Probanden mit bekanntem anhaltendem, permanentem oder chronischem Vorhofflimmern, die zum Zeitpunkt des Screenings an Vorhofflimmern leiden.

Bei der Rekrutierung von Probanden werden die folgenden alters- und geschlechtsspezifischen Einschreibungsziele eingehalten:

1. Mindestens 20 % der Probanden beider Kohorten werden in jeder der Alterskategorien von 55 bis 64 Jahren und ≥ 65 Jahren eingeschrieben, und mindestens 10 % der Probanden in beiden Kohorten werden in der Alterskategorie < 55 Jahre eingeschrieben.
2. Mindestens 40 % der Probanden in der No_AFib_Group werden weiblich sein. Mindestens 20 % der Probanden in der AFib_Group werden weiblich sein.

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, an den im Einverständnisformular beschriebenen Studienabläufen teilzunehmen
• Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen
• Probanden, die in die No_AFib_Group aufgenommen werden, dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine bekannte Vorhofflimmern-Vorgeschichte haben und sich in einem normalen Sinusrhythmus befinden.
• Probanden, die in die AFib_Group aufgenommen werden, müssen eine bekannte Diagnose von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern haben und zum Zeitpunkt des Screenings an Vorhofflimmern leiden.

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt.
• Geistige Beeinträchtigung nach Feststellung des Prüfarztes.
• Schwangere Frauen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Probanden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen oder anderen Feststellungen/Bewertungen des Studienverfahrens, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme gefährden oder die Studienintegrität und/oder die genaue Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten. Dazu gehören Patienten mit bekannten unbehandelten Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, erhebliche Anämie, ein erhebliches Elektrolytungleichgewicht und unbehandelte oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
• Zu den Einschränkungen der körperlichen Untersuchung gehören unter anderem offene Wunden am Handgelenk und Unterarm, an denen der Proband die Uhr tragen wird.
• Jegliche Vorgeschichte einer Handgelenksoperation mit Narbenbildung im Bereich der Sensorposition am Handgelenk, wo der Proband die Uhr tragen wird.
• Messung der Vitalfunktionen, Anamnese oder Befund einer körperlichen Untersuchung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen.
• Tätowierungen oder Muttermale im Bereich der Sensorposition am Handgelenk, wo die Person die Uhr tragen wird.
• Hauterkrankungen an beiden Handgelenken, die es dem Probanden unmöglich machen würden, an beiden Handgelenken eine Uhr zu tragen. Schwere symptomatische (oder aktive) übermäßig trockene/verletzte Haut, Hauterkrankungen oder allergische Hautreaktionen wie Ekzeme, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis am Handgelenk und an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden (z. B.

Brust, Unterarme, Bauch), wie vom Untersucher bestimmt.

• Bekannte Allergie oder erhebliche Überempfindlichkeit gegen medizinische Klebstoffe, Isopropylalkohol oder EKG-Pflaster.
• Klinisch signifikantes Handzittern nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Personen mit implantierten Herzgeräten wie einem Herzschrittmacher oder einem automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.