Convalida della misurazione dell'ECG e del rilevamento della fibrillazione atriale

Lo studio includerà due coorti di soggetti:

1. No_AFib_Group includerà soggetti senza storia nota di AFib e che presentano un ritmo sinusale normale al momento dello screening.
2. AFib_Group includerà soggetti con fibrillazione atriale nota persistente, permanente o cronica che sono in fibrillazione atriale al momento dello screening.

Durante il reclutamento dei soggetti verranno rispettati i seguenti obiettivi di iscrizione in base all'età e al sesso:

1. Un minimo del 20% dei soggetti in entrambe le coorti sarà arruolato in ciascuna delle categorie di età compresa tra 55 e 64 anni e ≥ 65 anni, e un minimo del 10% dei soggetti in entrambe le coorti nella categoria di età <55 anni.
2. Almeno il 40% dei soggetti in No_AFib_Group sarà di sesso femminile. Almeno il 20% dei soggetti in AFib_Group sarà di sesso femminile.

Criterio di inclusione:

• Disponibile e in grado di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
• In grado di comunicare in modo efficace e seguire le istruzioni del personale dello studio
• I soggetti arruolati in No_AFib_Group non devono avere una storia medica nota di fibrillazione atriale e devono avere un ritmo sinusale normale al momento dello screening.
• I soggetti arruolati in AFib_Group devono avere una diagnosi nota di AFib persistente o permanente ed essere in AFib al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

• Disabilità fisica che impedisce test sicuri e adeguati.
• Compromissione mentale determinata dall'investigatore.
• Donne in gravidanza al momento della visita di screening.
• Soggetti con anamnesi, esame fisico, segni vitali o qualsiasi altro riscontro/valutazione della procedura di studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio o interferire con l'integrità dello studio e/o la valutazione accurata degli obiettivi dello studio. Ciò include pazienti con condizioni mediche note non trattate che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, come ma non limitate a anemia significativa, importante squilibrio elettrolitico e malattia della tiroide non trattata o non controllata.
• Le limitazioni dell'esame fisico includono, a titolo esemplificativo, ferite aperte sul polso e sull'avambraccio in cui il soggetto indosserà l'orologio.
• Qualsiasi storia di intervento chirurgico al polso con cicatrici nell'area della posizione del sensore sul polso in cui il soggetto indosserà l'orologio.
• Misurazione dei segni vitali, anamnesi o riscontro di un esame fisico che rendono il soggetto inappropriato per la partecipazione secondo lo sperimentatore.
• Tatuaggi o nei nella zona in cui si trova il sensore sul polso dove il soggetto indosserà l'orologio.
• Condizioni della pelle su entrambi i polsi che impedirebbero al soggetto di indossare l'orologio su entrambi i polsi. Pelle eccessivamente secca/lesionata sintomatica grave (o attiva), disturbi cutanei o reazioni allergiche cutanee come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto sul polso e punti in cui verranno posizionati gli elettrodi (ad es.

petto, avambracci, stomaco), come determinato dallo sperimentatore.

• Allergia nota o sensibilità significativa agli adesivi medici, all'alcol isopropilico o ai cerotti ECG.
• Tremori alle mani clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti con dispositivi cardiaci impiantati come un pacemaker o un cardioverter-defibrillatore impiantabile automatizzato.