Walidacja pomiaru EKG i wykrywanie migotania przedsionków
23 października 2023 zaktualizowane przez: ASUSTek Computer INC.
Weryfikacja pomiaru EKG i funkcji wykrywania migotania przedsionków w aplikacji ASUS EKG
Migotanie przedsionków (AFib) jest częstym rodzajem arytmii serca w praktyce klinicznej, dotykającym miliony ludzi na całym świecie.
Wczesne wykrywanie i leczenie migotania przedsionków ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu poważnym powikłaniom, takim jak udar i niewydolność serca.
W ostatnich latach, wraz z kwitnącym rozwojem urządzeń do noszenia i technologii mobilnej, aplikacje do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) wbudowane w smartwatche stopniowo stały się nieinwazyjną i wygodną metodą monitorowania tętna.
Jednak dokładność tych urządzeń nie została jeszcze w pełni ustalona.
Celem tego badania jest sprawdzenie funkcji pomiaru EKG i wykrywania migotania przedsionków w aplikacji ASUS EKG.
Dokładność zastosowania EKG w wykrywaniu migotania przedsionków i pomiarze EKG zostanie oceniona w porównaniu ze standardowymi 12-odprowadzeniowymi zapisami EKG.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym planuje się zatrudnić 602 osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom tętna zarówno za pomocą aplikacji EKG na smartwatchu, jak i 12-odprowadzeniowego EKG.
Pomiar tętna za pomocą aplikacji EKG będzie wykonywany samodzielnie przez uczestników pod okiem personelu testującego.
12-odprowadzeniowe EKG będzie obsługiwane przez przeszkolony personel medyczny.
Wyniki pomiaru tętna z obu urządzeń będą rejestrowane synchronicznie, a zgodność interpretacji tętna i przebiegów EKG pomiędzy aplikacją EKG na smartwatchu a pomiarem EKG z 12 odprowadzeń zostanie porównana w celu sprawdzenia dokładności aplikacji EKG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
602
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie dwie kohorty osób:
- No_AFib_Group będzie obejmować osoby bez AFib w wywiadzie i w momencie badania przesiewowego mają prawidłowy rytm zatokowy.
- AFib_Group będzie obejmować pacjentów ze stwierdzonym trwałym, trwałym lub przewlekłym AFib, którzy mają AFib w czasie badania przesiewowego.
Podczas rekrutacji uczestników będą przestrzegane następujące cele dotyczące wieku i płci:
- Co najmniej 20% pacjentów w obu kohortach zostanie włączonych do każdej kategorii wiekowej od 55 do 64 lat i ≥ 65 lat oraz co najmniej 10% pacjentów w obu kohortach w kategorii wiekowej < 55 lat.
- Co najmniej 40% uczestników w No_AFib_Group to kobiety. Co najmniej 20% pacjentów w AFib_Group to kobiety.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych opisanych w formularzu zgody
- Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i postępować zgodnie z jego instrukcjami
- Pacjenci zapisani do No_AFib_Group nie mogą w momencie badania przesiewowego mieć żadnej znanej historii medycznej dotyczącej AFib i mieć prawidłowy rytm zatokowy.
- Pacjenci zapisani do AFib_Group muszą mieć znaną diagnozę trwałego lub trwałego AFib i znajdować się w AFib w momencie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca bezpieczne i odpowiednie badanie.
- Upośledzenie umysłowe określone przez Badacza.
- Kobiety w ciąży w czasie wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy z jakąkolwiek historią medyczną, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi lub jakąkolwiek inną oceną związaną z procedurą badania, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu lub zakłócić integralność badania i/lub dokładną ocenę celów badania. Obejmuje to pacjentów ze znanymi, nieleczonymi schorzeniami, które Badacz uważa za istotne klinicznie, takimi jak między innymi znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy.
- Ograniczenia badania fizykalnego obejmują między innymi otwarte rany na nadgarstku i przedramieniu, w miejscu, w którym osoba badana będzie nosić zegarek.
- Jakakolwiek historia operacji nadgarstka z bliznami w okolicy czujnika na nadgarstku, gdzie osoba będzie nosić zegarek.
- Pomiar parametrów życiowych, wywiad lekarski lub wyniki badania fizykalnego, które zdaniem Badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Tatuaże lub pieprzyki w okolicy czujnika na nadgarstku, gdzie osoba będzie nosić zegarek.
- Choroby skóry na obu nadgarstkach, które uniemożliwiają pacjentowi noszenie zegarka na którymkolwiek nadgarstku. Ciężka objawowa (lub aktywna) nadmiernie sucha/urażona skóra, zaburzenia skóry lub alergiczne reakcje skórne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry nadgarstka i miejsc, w których zostaną umieszczone elektrody (np.
klatka piersiowa, przedramiona, brzuch), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Znana alergia lub znaczna wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub plaster EKG.
- Klinicznie istotne drżenie rąk według oceny badacza.
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
No_AFib_Group
Pacjenci zapisani do No_AFib_Group nie mogą w momencie badania przesiewowego mieć żadnej znanej historii medycznej dotyczącej AFib i mieć prawidłowy rytm zatokowy.
|
Procedura rozpocznie się od poinstruowania uczestników, aby zapoznali się z aplikacją ASUS EKG.
Po tym wprowadzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez 5 minut okresu odpoczynku przed przystąpieniem do rejestracji EKG z 12 odprowadzeniami, która będzie trwać około 30 sekund.
Uczestnik zostanie poinstruowany, jak jednocześnie rejestrować oddzielne jednoodprowadzeniowe EKG za pomocą aplikacji ASUS EKG.
Oba strumienie danych zostaną zsynchronizowane ze sobą przez personel badawczy.
Każdy uczestnik zostanie poddany łącznie trzem próbom obejmującym jednoczesną rejestrację EKG z 12 odprowadzeń i EKG z jednego odprowadzenia za pomocą aplikacji ASUS EKG.
|
|
AFib_Grupa
Pacjenci zapisani do AFib_Group muszą mieć znaną diagnozę trwałego lub trwałego AFib i znajdować się w AFib w momencie badania przesiewowego.
|
Procedura rozpocznie się od poinstruowania uczestników, aby zapoznali się z aplikacją ASUS EKG.
Po tym wprowadzeniu uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie w ciszy przez 5 minut okresu odpoczynku przed przystąpieniem do rejestracji EKG z 12 odprowadzeniami, która będzie trwać około 30 sekund.
Uczestnik zostanie poinstruowany, jak jednocześnie rejestrować oddzielne jednoodprowadzeniowe EKG za pomocą aplikacji ASUS EKG.
Oba strumienie danych zostaną zsynchronizowane ze sobą przez personel badawczy.
Każdy uczestnik zostanie poddany łącznie trzem próbom obejmującym jednoczesną rejestrację EKG z 12 odprowadzeń i EKG z jednego odprowadzenia za pomocą aplikacji ASUS EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Obliczona zostanie czułość i swoistość aplikacji ASUS EKG w wykrywaniu AFib w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG zatwierdzonym przez lekarza.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność krzywej aplikacji EKG z odprowadzeniem I z 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Równoważność kształtu fali aplikacji EKG z odprowadzeniem I z 12-odprowadzeniowego EKG, mierzona na podstawie akceptowalnej morfologii zespołów PQRST i zgodności amplitudy załamka R
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Validation of ECG Measurement
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .