EKG-mittauksen ja eteisvärinän havaitsemisen validointi
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: ASUSTek Computer INC.
ASUS EKG -sovelluksen EKG-mittauksen ja eteisvärinän havaitsemistoiminnon validointi
Eteisvärinä (AFib) on yleinen sydämen rytmihäiriötyyppi kliinisessä käytännössä, ja se vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti.
Eteisvärinän varhainen havaitseminen ja hoito ovat ratkaisevan tärkeitä vakavien komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan, ehkäisyssä.
Viime vuosina puettavien laitteiden ja mobiiliteknologian kukoistavan kehityksen myötä älykelloihin upotetut EKG-mittaussovellukset ovat vähitellen muodostuneet ei-invasiiviseksi ja käteväksi menetelmäksi sykkeenmittaukseen.
Näiden laitteiden tarkkuutta ei kuitenkaan ole vielä täysin määritetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ASUS EKG -sovelluksen EKG-mittaus ja eteisvärinän havaitsemistoiminto.
EKG-sovelluksen tarkkuus eteisvärinän havaitsemisessa ja EKG:n mittaamisessa arvioidaan vertaamalla tavallisiin 12-kytkentäisiin EKG:ihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 602 yli 18-vuotiasta aikuista.
Kaikille osallistujille suoritetaan sykemittaukset sekä älykellon EKG-sovelluksella että 12-kytkentäisellä EKG:llä.
Sykemittauksen EKG-sovelluksella suorittavat osallistujat itse testaushenkilöstön ohjauksessa.
12-kytkentäisen EKG:n suorittavat koulutetut lääketieteen ammattilaiset.
Molempien laitteiden sykemittauksen tulokset tallennetaan synkronisesti, ja syketulkinnan ja EKG-aaltomuotojen yhdenmukaisuutta älykellon EKG-sovelluksen ja 12-kytkentäisen EKG-mittauksen välillä verrataan EKG-sovelluksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
602
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää kaksi kohorttia aiheita:
- No_AFib_Group sisältää koehenkilöt, joilla ei ole tiedossa AFib-historiaa ja jotka ovat normaalissa sinusrytmissä seulonnan aikana.
- AFib_Group sisältää koehenkilöt, joilla on tiedossa pysyvä tai pysyvä tai krooninen AFib ja jotka ovat AFib:ssä seulonnan aikana.
Ainerekrytoinnin aikana noudatetaan seuraavia ikä- ja sukupuolitavoitteita:
- Vähintään 20 % molempien kohorttien tutkittavista otetaan mukaan kumpaankin ikäluokkaan 55–64 ja ≥ 65 vuotta, ja vähintään 10 % molempien kohorttien tutkittavista ikäluokissa <55 vuotta.
- Vähintään 40 % No_AFib_Groupin koehenkilöistä on naisia. Vähintään 20 % AFib_Groupin koehenkilöistä on naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan suostumuslomakkeessa kuvattuihin opintotoimiin
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
- No_AFib_Group-ryhmään ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa AFib-historiaa ja heillä ei saa olla normaali sinusrytmi seulonnan aikana.
- AFib_Group-ryhmään rekisteröidyillä koehenkilöillä on oltava tiedossa jatkuva tai pysyvä AFib-diagnoosi, ja heidän on oltava AFib:ssä seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän testauksen.
- Tutkijan määrittämä henkinen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat naiset seulontakäynnin aikana.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, vitaali tai jokin muu tutkimusmenettelyn havainto/arviointi, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai häiritä tutkimuksen eheyttä ja/tai tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia. Tämä sisältää potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia sairauksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, kuten merkittävä anemia, tärkeä elektrolyyttitasapainohäiriö ja hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
- Fyysisen kokeen rajoituksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, avoimet haavat ranteessa ja kyynärvarressa, joissa tutkittava käyttää kelloa.
- Kaikki historialliset ranneleikkaukset, joissa on arpia ranteen anturin sijainnin alueella, jossa kohde käyttää kelloa.
- Elintoimintojen mittaus, sairaushistoria tai fyysisen kokeen löydös, joka tekee tutkijan mukaan sopimattoman osallistumiseen.
- Tatuointeja tai luomia ranteessa, jossa kohde käyttää kelloa.
- Kummankin ranteen iho-olosuhteet, jotka estäisivät kohdetta käyttämästä kelloa kummassakaan ranteessa. Vaikea oireinen (tai aktiivinen) liian kuiva/vammautunut iho, ihosairaudet tai allergiset ihoreaktiot, kuten ekseema, ruusufinni, impetigo, dermatomyosiitti tai allerginen kosketusihottuma ranteessa ja elektrodien asennuspaikoissa (esim.
rintakehä, kyynärvarret, vatsa), tutkijan määrittämänä.
- Tunnettu allergia tai merkittävä herkkyys lääkeaineille, isopropyylialkoholille tai EKG-laastareille.
- Kliinisesti merkittävä käsien vapina tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joille on istutettu sydänlaitteita, kuten sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei_AFib_ryhmää
No_AFib_Group-ryhmään ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla tiedossa olevaa AFib-historiaa ja heillä ei saa olla normaali sinusrytmi seulonnan aikana.
|
Toimenpide alkaa ohjaamalla osallistujia tutustumaan ASUS EKG -sovellukseen.
Tämän johdannon jälkeen osallistujia pyydetään istumaan hiljaa 5 minuutin lepojakso ennen kuin heille suoritetaan 12-kytkentäinen EKG-tallennus, joka kestää noin 30 sekuntia.
Osallistujaa ohjataan tallentamaan samanaikaisesti erillinen yksikytkentäinen EKG ASUS ECG -sovelluksella.
Tutkimushenkilöstö synkronoi molemmat tietovirrat yhteen.
Jokainen osallistuja käy läpi yhteensä kolme koetta, jotka sisältävät 12-kytkentäisen EKG:n ja yhden kytkentäisen EKG:n samanaikaisen tallennuksen ASUS ECG -sovelluksella.
|
|
AFib_Group
AFib_Group-ryhmään rekisteröidyillä koehenkilöillä on oltava tiedossa jatkuva tai pysyvä AFib-diagnoosi, ja heidän on oltava AFib:ssä seulonnan aikana.
|
Toimenpide alkaa ohjaamalla osallistujia tutustumaan ASUS EKG -sovellukseen.
Tämän johdannon jälkeen osallistujia pyydetään istumaan hiljaa 5 minuutin lepojakso ennen kuin heille suoritetaan 12-kytkentäinen EKG-tallennus, joka kestää noin 30 sekuntia.
Osallistujaa ohjataan tallentamaan samanaikaisesti erillinen yksikytkentäinen EKG ASUS ECG -sovelluksella.
Tutkimushenkilöstö synkronoi molemmat tietovirrat yhteen.
Jokainen osallistuja käy läpi yhteensä kolme koetta, jotka sisältävät 12-kytkentäisen EKG:n ja yhden kytkentäisen EKG:n samanaikaisen tallennuksen ASUS ECG -sovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
ASUS EKG -sovelluksen herkkyys ja spesifisyys AFib:n havaitsemisessa lasketaan verrattuna lääkärin määräämään 12-kytkentäiseen EKG:hen.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-sovelluksen aaltomuodon vastaavuus 12-kytkentäisen EKG:n kytkentään I
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
EKG-sovelluksen aaltomuodon vastaavuus 12-kytkentäisen EKG:n kytkentään I mitattuna PQRST-kompleksien hyväksyttävällä morfologialla ja R-aallon amplitudisopimuksella
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Validation of ECG Measurement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .