Validering av EKG-mätning och detektering av förmaksflimmer

Studien kommer att omfatta två kohorter av ämnen:

1. No_AFib_Group kommer att inkludera försökspersoner utan känd historia av AFib och är i normal sinusrytm vid tidpunkten för screening.
2. AFib_Group kommer att inkludera försökspersoner med känd ihållande eller permanent eller kronisk AFib som är i AFib vid tidpunkten för screening.

Följande ålders- och könsregistreringsmål kommer att följas under ämnesrekryteringen:

1. Minst 20 % av försökspersonerna i båda kohorterna kommer att vara inskrivna i var och en av ålderskategorierna 55 till 64 och ≥65 år, och minst 10 % av försökspersonerna i båda kohorterna i ålderskategorin <55 år.
2. Minst 40 % av försökspersonerna i No_AFib_Group kommer att vara kvinnor. Minst 20 % av försökspersonerna i AFib_Group kommer att vara kvinnor.

Inklusionskriterier:

• Vill och kan delta i studieprocedurerna som beskrivs i samtyckesformuläret
• Kunna kommunicera effektivt med och följa instruktioner från studiepersonalen
• Försökspersoner som är inskrivna i No_AFib_Group får inte ha någon känd medicinsk historia av AFib och i normal sinusrytm vid tidpunkten för screening.
• Försökspersoner som är inskrivna i AFib_Group måste ha en känd diagnos av ihållande eller permanent AFib och vara i AFib vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

• Fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning.
• Psykisk funktionsnedsättning som fastställts av utredaren.
• Gravida kvinnor vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Försökspersoner med någon medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller någon annan upptäckt/bedömning av studieprocedur som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet eller störa studiens integritet och/eller den korrekta bedömningen av studiemålen. Detta inkluderar patienter med kända obehandlade medicinska tillstånd som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren, såsom men inte begränsat till signifikant anemi, viktig elektrolytobalans och obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
• Begränsningar för fysisk undersökning inkluderar men inte begränsat till öppna sår på handleden och underarmen där försökspersonen kommer att bära klockan.
• Eventuell historik av handledsoperationer med ärrbildning i området för sensorn på handleden där personen kommer att bära klockan.
• Mätning av vitala tecken, sjukdomshistoria eller fynd av fysisk undersökning som gör ämnet olämpligt för deltagande enligt utredaren.
• Tatueringar eller mullvadar i området för sensorns plats på handleden där personen kommer att bära klockan.
• Hudåkommor på endera handleden som skulle hindra patienten från att bära klockan på någon av handlederna. Allvarlig symtomatisk (eller aktiv) alltför torr/skadad hud, hudsjukdomar eller allergiska hudreaktioner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyosit eller allergisk kontaktdermatit på handleden och på platser där elektroderna kommer att placeras (t.ex.

bröst, underarmar, mage), som bestämts av utredaren.

• Känd allergi eller betydande känslighet för medicinska lim, isopropylalkohol eller EKG-plåster.
• Kliniskt signifikanta handskakningar enligt bedömningen av utredaren.
• Försökspersoner med implanterad hjärtutrustning såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.