Валидация измерений ЭКГ и обнаружения фибрилляции предсердий

В исследование войдут две группы субъектов:

1. В группу No_AFib_Group будут входить субъекты, у которых в анамнезе не установлена ​​мерцательная аритмия и которые на момент скрининга имеют нормальный синусовый ритм.
2. В группу AFib_Group будут входить субъекты с известной персистирующей, постоянной или хронической мерцательной аритмией, у которых на момент скрининга наблюдалась мерцательная аритмия.

При наборе субъектов будут соблюдаться следующие целевые показатели по возрасту и полу:

1. Минимум 20% субъектов в обеих когортах будут включены в каждую возрастную категорию от 55 до 64 лет и ≥65 лет, а также минимум 10% субъектов в обеих когортах в возрастную категорию <55 лет.
2. По крайней мере 40% субъектов в No_AFib_Group будут женщинами. По крайней мере, 20% субъектов в группе AFib_Group будут женщинами.

Критерии включения:

• Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия.
• Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала.
• Субъекты, включенные в группу No_AFib_Group, не должны иметь в анамнезе мерцательной аритмии и иметь нормальный синусовый ритм на момент скрининга.
• Субъекты, включенные в группу AFib_Group, должны иметь известный диагноз персистирующей или постоянной мерцательной аритмии и находиться в группе мерцательной аритмии на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию.
• Психические нарушения, как установлено следователем.
• Беременные женщины на момент скринингового визита.
• Субъекты с какими-либо данными/оценками истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности или любой другой процедуры исследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании или помешать целостности исследования и/или точной оценке целей исследования. Сюда входят пациенты с известными нелеченными заболеваниями, которые исследователь считает клинически значимыми, такими как, помимо прочего, значительная анемия, важный электролитный дисбаланс и нелеченные или неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
• Ограничения физического осмотра включают, помимо прочего, открытые раны на запястье и предплечье, где субъект будет носить часы.
• Любая история операций на запястье с рубцами в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
• Измерение показателей жизнедеятельности, история болезни или результаты медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия.
• Татуировки или родинки в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
• Состояние кожи на обоих запястьях, которое не позволяет субъекту носить часы на обоих запястьях. Тяжелые симптоматические (или активные) чрезмерно сухая/поврежденная кожа, кожные заболевания или аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит на запястьях и в местах установки электродов (например,

грудь, предплечья, живот), по определению исследователя.

• Известная аллергия или значительная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту или пластырям для ЭКГ.
• Клинически значимый тремор рук по оценке исследователя.
• Субъекты с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.