プライマリケア環境における心血管疾患のオンラインサポートと教育による健康的な生活 (HOPE-CVD-GP)
2024年5月12日 更新者：Lee Eng Sing、Nanyang Technological University
プライマリケアにおける心血管疾患を予防するためのリスクコミュニケーションツールとデジタル行動変容プラットフォームの有効性：クラスターランダム化比較試験
この実用的な 4 群 (1:1:1:1) 並行クラスターランダム化比較試験 (cRCT) は、心血管疾患 (CVD) のリスクがある個人に対する介入の 3 つの組み合わせを通じて、心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減する有効性を評価することを目的としています。シンガポールのプライマリケアの現場。 これらの介入は、a) 個人の CVD の表現型リスクを伝えること、b) 健康増進につながる行動の変化をサポートするデジタル心理教育アプリケーション (HOPE-CVD アプリ)、および c) 個人の CVD の遺伝的リスクを伝えることです。 私たちの研究仮説は、これら 3 つの介入が主目的と副目的に相加的な効果をもたらすというものです。
私たちの研究の主な目的は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL) 測定値の変化を結果の尺度として使用し、CVD のリスクに対する各介入群の影響を通常の治療 (群 1) と比較して評価することです。 第 2 の目的は、通常のケア (アーム 1) と比較した各介入アームの以下に対する影響を評価することです: (a) 個々の CVD 危険因子 (すなわち、 血圧、総コレステロール、高密度リポタンパク質、BMI、喫煙状況、空腹時血糖または糖化ヘモグロビン、糖尿病の診断、中性脂肪レベル）、（b）CVDのリスク（すなわち、フラミンガムリスクスコアを使用して推定）、 (c) 健康関連の生活の質と幸福、および (d) 健康増進行動の実践。
HOPE-CVD アプリは 6 か月間の介入プログラムです。 したがって、介入の効果は 6 か月後に評価されます。 患者は、シンガポール各地のプライマリケアクリニックの一般開業医（GP）によって募集されます。 ベースラインでインフォームドコンセントを得た後、ベースライン、介入中期の6週目、介入後の健康診断24週目、介入後26週目の4つの時点で患者のデータが収集されます。 オンライン フォーム経由で収集される介入中のデータを除き、すべてのデータ収集はプライマリ ケア クリニックで行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aloysius Chow
- 電話番号：98263487
- メール：HOPE@ntu.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mei Li Ng
- 電話番号：98263487
- メール：HOPE@ntu.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
-
コンタクト：
- Eng Sing Lee
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～74歳
- 研究参加期間中（つまり6か月間）シンガポールに拠点を置く
- 英語を読んで理解できる
- スマートフォンにアクセスでき、快適に使用できる
- 糖尿病患者の場合、LDL は少なくとも 2.6 mmol/L である必要があります。
- 糖尿病のない患者の場合、LDL は少なくとも 3.4 mmol/L である必要があります。
除外基準
- すでに心臓病と診断されている、または以下のいずれかの既往歴がある:狭心症、不整脈、冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、末梢血管疾患、血行再建、脳卒中、一過性脳虚血発作
- 重度の精神疾患を患っている患者（精神疾患により日常生活に援助が必要な患者）
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 末期疾患または余命12か月未満と診断された場合
- 中性脂肪レベルが 4.5 mmol/L 以上の患者
- -研究期間中、または研究参加前1か月以内に化学療法コースを受けている患者
- 長期経口ステロイドを服用している患者
- すでに他のHOPE研究に参加している患者（例： HOPE-バーチャルスタディ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: 通常のケア
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実験的：アーム 2: 心臓年齢のみ
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心臓年齢は、フラミンガム リスク スコアからの CVD リスク用の修正ツールを使用した患者参加者のリスクに基づく表現型年齢です。
心臓年齢は、現在の CVD 危険因子がすべて排除された場合に、同性および同年齢の他の個人と比較して、今後 10 年間に CVD を発症すると予想される年齢です。
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実験的：アーム 3: 心臓年齢と心臓年齢-HOPE-CVD アプリ
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心臓年齢は、フラミンガム リスク スコアからの CVD リスク用の修正ツールを使用した患者参加者のリスクに基づく表現型年齢です。
心臓年齢は、現在の CVD 危険因子がすべて排除された場合に、同性および同年齢の他の個人と比較して、今後 10 年間に CVD を発症すると予想される年齢です。
患者参加者は、オンラインのモバイル、証拠に基づいた行動変容心理教育アプリケーションを 24 週間使用します。
新しい心理教育コンテンツが毎週リリースされます。
プログラムの最初の 7 週間は、ライフスタイルの変更を開始することに対する曖昧さを解決し、変更への準備とモチベーションを高めることを目指します。
第 8 週から第 15 週まで、このプラットフォームは行動計画をサポートし、ユーザーが希望するセルフケア行動を安全かつ効果的に実行できるようにガイドします。
残りの 9 週間では、再発や誘惑に対処し、対処するための計画を立てるのに役立つスキルをユーザーに提供します。
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実験的：アーム 4: 心臓年齢、HOPE-CVD アプリ、遺伝的リスク コミュニケーション
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一般開業医は、心血管疾患を有する患者の遺伝的リスクスコアを分析するために、各患者参加者から 3 ml の血液を採取します。
この遺伝的リスクスコアは患者に伝達され、その伝達には、心血管疾患の遺伝的リスクとは何か、シンガポールの人口と比較した遺伝的リスクのカテゴリーは何か、スコアが将来にどのような意味を持つのかを患者に知らせることが含まれます。
心臓年齢は、フラミンガム リスク スコアからの CVD リスク用の修正ツールを使用した患者参加者のリスクに基づく表現型年齢です。
心臓年齢は、現在の CVD 危険因子がすべて排除された場合に、同性および同年齢の他の個人と比較して、今後 10 年間に CVD を発症すると予想される年齢です。
患者参加者は、オンラインのモバイル、証拠に基づいた行動変容心理教育アプリケーションを 24 週間使用します。
新しい心理教育コンテンツが毎週リリースされます。
プログラムの最初の 7 週間は、ライフスタイルの変更を開始することに対する曖昧さを解決し、変更への準備とモチベーションを高めることを目指します。
第 8 週から第 15 週まで、このプラットフォームは行動計画をサポートし、ユーザーが希望するセルフケア行動を安全かつ効果的に実行できるようにガイドします。
残りの 9 週間では、再発や誘惑に対処し、対処するための計画を立てるのに役立つスキルをユーザーに提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低比重リポタンパク質の変化
時間枠：0週目と24週目
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低密度リポタンパク質コレステロールが測定され、ベースラインと介入後の健康スクリーニングでの測定値が比較されます。
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0週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10年間の心血管疾患の絶対リスク予測の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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患者のベースラインおよび介入後の 10 年予測絶対心血管疾患リスクは、Heart Age アルゴリズムで使用されるフラミンガム リスク スコアのバージョンによって計算および比較されます。 このアルゴリズムに必要な変数 (年齢、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、糖尿病の有病率、喫煙状況、最高血圧、降圧薬の処方など) は、ベースラインおよび介入後に測定または取得されます。健康診断の訪問。 これらの変数は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージ スコアに集計されます。パーセンテージが高いほど、10 年間の CVD 予測絶対リスクが高いことを示します。 パーセンテージスコアの減少は、より良い結果となります。 |
0週目と24週目以降
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最高血圧の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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収縮期血圧が測定され、ベースラインと介入後の健康診断訪問時の測定値が比較されます。
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0週目と24週目以降
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総コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目以降
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総コレステロールが測定され、ベースラインと介入後の健康診断訪問時の測定値が比較されます。
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0週目と24週目以降
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：0週目と24週目以降
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高密度リポタンパク質コレステロールが測定され、ベースライン時の測定値と介入後の健康診断訪問時の測定値が比較されます。
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0週目と24週目以降
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BMIの変化
時間枠：0週目と24週目以降
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体格指数 (BMI) は、ベースラインと介入後の健康診断訪問時の測定値の間で比較されます。
BMIは、体重（キログラム）と身長の二乗（メートル）（kg/m2）で割って計算されます。
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0週目と24週目以降
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喫煙習慣の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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喫煙状況は、ベースラインと介入後のスクリーニング訪問の間で比較されます。
GP は、ベースラインおよび介入後のスクリーニング訪問時に患者参加者に喫煙者かどうかを尋ね、「はい」または「いいえ」の回答を収集します。
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0週目と24週目以降
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健康増進行動の変化
時間枠：0週目、6週目、24週目
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健康増進行動は、ベースライン、6週間、および6か月時に自己申告のアンケートを使用して測定され、研究期間中の変化が観察されます。
これは、「Readiness for Change」アンケートを使用して 1 ～ 40 のスケールで測定されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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0週目、6週目、24週目
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より良く生きるための目標に向けた行動の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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健康に生きるための目標に向けた行動は、健康へのプロセスベースのアプローチをサポートします。このアプローチは、「目標に向けた行動の評価」尺度 (Euroia-14) の項目を使用して、ベースラインと介入後のフォローアップ訪問の間で測定および比較されます。 ）。
Euroia-14 には 18 の項目があり、4 つのサブスケールに分かれています。
自己肯定感、社会的所属、社会的役割と責任、ユーデモニック）。
18 項目すべてに 1 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週目と24週目以降
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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健康関連の生活の質は、検証済みの手段「ショートフォーム 36 バージョン 2」(SF-36v2) の項目を使用して、ベースラインと介入後のフォローアップ訪問の間で評価および比較されます。
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0週目と24週目以降
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空腹時血糖値または糖化ヘモグロビン測定値の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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空腹時血糖または糖化ヘモグロビンが測定され、ベースライン時と介入後の健康スクリーニング訪問時の測定値が比較されます。
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0週目と24週目以降
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糖尿病の診断の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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糖尿病の診断は、ベースラインと介入後のスクリーニング来院の間で比較されます。
GP は、ベースラインおよび介入後のスクリーニング訪問時に患者参加者に喫煙者かどうかを尋ね、「はい」または「いいえ」の回答を収集します。
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0週目と24週目以降
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中性脂肪の変化
時間枠：0週目と24週目以降
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トリグリセリドが測定され、ベースラインと介入後の健康診断訪問時の測定値が比較されます。
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0週目と24週目以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eng Sing Lee、Nanyang Technological University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。