Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisiä elämäntapoja perusterveydenhuollon verkkotuella ja sydän- ja verisuonisairauksien koulutuksella (HOPE-CVD-GP)

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lee Eng Sing, Nanyang Technological University

Riskiviestintätyökalujen ja digitaalisten käyttäytymismuutosalustojen tehokkuus sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn perusterveydenhuollossa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä pragmaattinen nelihaarainen (1:1:1:1) rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (cRCT) pyrkii arvioimaan tehokkuutta vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä kolmen interventioyhdistelmän avulla henkilöille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski. perusterveydenhuolto Singaporessa. Nämä interventiot ovat a) tiedottaminen yksilön fenotyyppisestä sydän- ja verisuonitautiriskistä, b) digitaalinen psykoedukaatiosovellus (HOPE-CVD-sovellus), joka tukee terveyttä edistävää käyttäytymismuutosta, ja c) tiedottaminen yksilön geneettisestä sydän- ja verisuonitautiriskistä. Tutkimushypoteesimme on, että näiden kolmen toimenpiteen altistumisella on additiivinen vaikutus ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen.

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida kunkin interventiohaaran vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (Osi 1) sydän- ja verisuonitautiriskiin käyttämällä tulosmittauksena muutosta LDL-kolesterolimittauksissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kunkin interventioryhmän vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (Osi 1) verrattuna seuraaviin: (a) yksittäisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin (ts. verenpaine, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiini, painoindeksi, tupakointitila, paastoveren glukoosi- tai glykoitunut hemoglobiini, diabeteksen diagnoosi, triglyseriditaso), (b) sydän- ja verisuonitautien riski (eli arvioitu Framinghamin riskipisteellä), c) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja hyvinvointi, ja d) terveyttä edistävän käyttäytymisen harjoittaminen.

HOPE-CVD-sovellus on kuuden kuukauden interventio-ohjelma. Näin ollen interventioiden vaikutukset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Yleislääkärit (GP) värväävät potilaat perusterveydenhuollon klinikoille ympäri Singaporea. Kun lähtötilanteessa on saatu tietoinen suostumus, potilaiden tiedot kerätään neljällä aikapisteellä: lähtötilanne, interventio puolivälissä viikolla 6, intervention jälkeinen terveysseulonta viikolla 24 ja intervention jälkeinen viikko 26. Kaikki tiedonkeruu suoritetaan perusterveydenhuollon klinikalla, lukuun ottamatta puolivälissä interventiotietoja, jotka kerätään verkkolomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aloysius Chow
  • Puhelinnumero: 98263487
  • Sähköposti: HOPE@ntu.edu.sg

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Lee Kong Chian School of Medicine, NTU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eng Sing Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-74
  • Sijaitsee Singaporessa tutkimukseen osallistumisen ajaksi (eli 6 kuukautta)
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Saat älypuhelimen käyttöösi ja voit käyttää sitä mukavasti
  • Diabetespotilaiden LDL:n on oltava vähintään 2,6 mmol/l
  • Potilailla, joilla ei ole diabetesta, LDL:n tulee olla vähintään 3,4 mmol/l

Poissulkemiskriteerit

  • sinulla on diagnosoitu sydänsairaus tai sinulla on aiemmin ollut jokin seuraavista: angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus, revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus (eli tarvitsevat apua päivittäisissä toimissa mielisairauden vuoksi)
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Diagnoosi parantumaton sairaus tai odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Potilaat, joiden triglyseridiarvot ovat ≥ 4,5 mmol/l
  • Potilaat, jotka ovat käyneet kemoterapiakurssilla tutkimuksen aikana tai alle kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään suun kautta otettavia steroideja
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana muissa HOPE-tutkimuksissa (esim. HOPE-Virtuaalitutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: Tavallinen hoito
  • Yleislääkäreiden tavanomainen hoito potilaille.
  • Yleislääkärit ohjaavat potilaiden osallistujat julkisesti saatavilla olevalle WWW-riskin hallintaa käsittelevälle verkkosivulle Health Promotion Boardin verkkosivuilla.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Vain sydämen ikä
  • Yleislääkäreiden tavanomainen hoito potilaille.
  • Yleislääkärit ohjaavat potilaiden osallistujat julkisesti saatavilla olevalle WWW-riskin hallintaa käsittelevälle verkkosivulle Health Promotion Boardin verkkosivuilla.
  • Yleislääkärit myös näyttävät potilaille, kuinka he pääsevät käsiksi Heart Age -riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa, ja kommunikoivat heidän kanssaan heidän sydäniän arvostaan.
Käyttäytyminen: Sydämen ikä
Sydämen ikä on fenotyyppinen ikä, joka perustuu Framinghamin riskipisteen mukaiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyvään riskiin. Sydänikä on se ikä, jossa henkilön oletetaan kehittyvän sydän- ja verisuonitautien seuraavien kymmenen vuoden aikana verrattuna toiseen samaa sukupuolta ja ikää olevaan yksilöön, jos kaikki nykyiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät eliminoidaan.
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Heart Age ja Heart Age-HOPE-CVD -sovellus
  • Yleislääkäreiden tavanomainen hoito potilaille.
  • Yleislääkärit ohjaavat potilaiden osallistujat julkisesti saatavilla olevalle WWW-riskin hallintaa käsittelevälle verkkosivulle Health Promotion Boardin verkkosivuilla.
  • Yleislääkärit näyttävät potilaille, kuinka he pääsevät käsiksi Heart Age -riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa, ja kommunikoivat heidän kanssaan heidän sydän-iän arvostaan.
  • Yleislääkärit ohjaavat myös potilaiden osallistujia lataamaan Heart Age-HOPE-CVD -mobiilisovelluksen, joka on näyttöön perustuva käyttäytymistä muuttava digitaalinen alusta.
Käyttäytyminen: Sydämen ikä
Sydämen ikä on fenotyyppinen ikä, joka perustuu Framinghamin riskipisteen mukaiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyvään riskiin. Sydänikä on se ikä, jossa henkilön oletetaan kehittyvän sydän- ja verisuonitautien seuraavien kymmenen vuoden aikana verrattuna toiseen samaa sukupuolta ja ikää olevaan yksilöön, jos kaikki nykyiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät eliminoidaan.
Käyttäytyminen: Heart Age-HOPE-CVD -sovellus
Potilaat käyttävät online-mobiilia, näyttöön perustuvaa käyttäytymismuutospsykoedukaatiosovellusta 24 viikon ajan. Uutta psykopedagogiaa julkaistaan ​​joka viikko. Ohjelman ensimmäiset seitsemän viikkoa pyrkivät ratkaisemaan ambivalenssia elämäntapamuutoksen aloittamisesta ja lisäämään valmiutta ja motivaatiota muutokseen. Viikoilla 8–15 alusta tukee toiminnan suunnittelua ja ohjaa käyttäjiä toteuttamaan haluamansa itsehoitokäyttäytymisensä turvallisesti ja tehokkaasti. Loput yhdeksän viikkoa antavat käyttäjälle taidot, jotka auttavat selviytymään ja suunnittelemaan uusiutumisten ja kiusausten hallintaa.
Kokeellinen: Käsivarsi 4: Heart Age, HOPE-CVD-sovellus ja geneettinen riskiviestintä
  • Yleislääkäreiden tavanomainen hoito potilaille.
  • Yleislääkärit ohjaavat potilaiden osallistujat julkisesti saatavilla olevalle WWW-riskin hallintaa käsittelevälle verkkosivulle Health Promotion Boardin verkkosivuilla.
  • Yleislääkärit näyttävät potilaille, kuinka he pääsevät käsiksi Heart Age -riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa, ja kommunikoivat heidän kanssaan heidän sydän-iän arvostaan.
  • Yleislääkärit ohjaavat potilaiden osallistujia lataamaan Heart Age-HOPE-CVD -mobiilisovelluksen, näyttöön perustuvan käyttäytymistä muuttavan digitaalisen alustan.
  • Potilaat osallistuvat geneettiseen testaukseen, jonka perusteella arvioidaan sydän- ja verisuonitautien geneettinen riskipisteet. Heille ilmoitetaan, missä geneettisen riskin kvartiilissa he ovat verrattuna muuhun väestöön. Raportti sisältää myös tietoa siitä, mitä tämä riski merkitsee heidän mahdollisuudelleen sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tulevaisuudessa.
Käyttäytyminen: Geneettisen riskipisteen tiedonanto
Yleislääkärit ottavat jokaiselta potilaalta 3 ml verta analysoidakseen potilaan sydän- ja verisuonitautien geneettisen riskin. Tämä geneettinen riskipistemäärä välitetään potilaalle, ja viestinnän yhteydessä potilaille kerrotaan, mikä on sydän- ja verisuonitautien geneettinen riski, mikä on heidän geneettinen riskiluokkansa Singaporen väestöön verrattuna ja mitä heidän pistemääränsä merkitsee tulevaisuuden kannalta.
Käyttäytyminen: Sydämen ikä
Sydämen ikä on fenotyyppinen ikä, joka perustuu Framinghamin riskipisteen mukaiseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin liittyvään riskiin. Sydänikä on se ikä, jossa henkilön oletetaan kehittyvän sydän- ja verisuonitautien seuraavien kymmenen vuoden aikana verrattuna toiseen samaa sukupuolta ja ikää olevaan yksilöön, jos kaikki nykyiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät eliminoidaan.
Käyttäytyminen: Heart Age-HOPE-CVD -sovellus
Potilaat käyttävät online-mobiilia, näyttöön perustuvaa käyttäytymismuutospsykoedukaatiosovellusta 24 viikon ajan. Uutta psykopedagogiaa julkaistaan ​​joka viikko. Ohjelman ensimmäiset seitsemän viikkoa pyrkivät ratkaisemaan ambivalenssia elämäntapamuutoksen aloittamisesta ja lisäämään valmiutta ja motivaatiota muutokseen. Viikoilla 8–15 alusta tukee toiminnan suunnittelua ja ohjaa käyttäjiä toteuttamaan haluamansa itsehoitokäyttäytymisensä turvallisesti ja tehokkaasti. Loput yhdeksän viikkoa antavat käyttäjälle taidot, jotka auttavat selviytymään ja suunnittelemaan uusiutumisten ja kiusausten hallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan ja sitä verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen terveysseulonnan mittausten välillä.
Viikko 0 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 vuoden ennustetussa absoluuttisessa sydän- ja verisuonitautiriskissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen

Potilaiden lähtötilanne ja hoidon jälkeinen 10 vuoden ennustettu absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriski lasketaan ja verrataan Heart Age -algoritmissa käytettävän Framinghamin riskipisteen versiolla.

Tätä algoritmia varten tarvittavat muuttujat (eli ikä, kokonaiskolesteroli, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, diabeteksen esiintyvyys, tupakointitila, systolinen verenpaine ja verenpainelääkkeiden määrääminen) mitataan tai hankitaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen terveystarkastuskäynnit. Nämä muuttujat aggregoidaan prosenttipisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100 %, jossa korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa korkeampaa 10 vuoden ennustettua sydän- ja verisuonitautien absoluuttista riskiä. Prosenttipisteen alentaminen on parempi tulos.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Systolinen verenpaine mitataan ja verrataan mittausten välillä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten terveystarkastuskäyntien välillä.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Kokonaiskolesteroli mitataan ja sitä verrataan terveysseulontakäyntien lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten mittausten välillä.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mitataan ja sitä verrataan terveysseulontakäyntien lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten mittausten välillä.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Painoindeksiä (BMI) verrataan terveysseulontakäyntien lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten mittausten välillä. BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina ja pituuden neliö metreinä (kg/m2).
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Tupakointitottumusten muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Tupakointitilaa verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisten seulontakäyntien välillä. Yleislääkäri kysyy potilaalta, onko hän tupakoitsija lähtötilanteessa ja interventioseulontakäynnillä, ja yleislääkäri kerää "kyllä" tai "ei" vastauksen.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutoksia terveyttä edistävässä käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 24
Terveyttä edistävää käyttäytymistä mitataan käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua muutosten havaitsemiseksi tutkimuksen aikana. Tätä mitataan Readiness for Change -kyselylomakkeella asteikolla 1–40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 24
Muutos tavoitteellisiin käyttäytymismalleihin hyvän elämisen puolesta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Tavoitteeseen kohdistetut käyttäytymismallit hyvinvointiin tukevat prosessipohjaista lähestymistapaa hyvinvointiin, jota mitataan ja verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisten seurantakäyntien välillä käyttämällä "EvalUationof tavoiteohjattu käyttäytyminenOurstoPromotewell-beIngandheAlth" -asteikon kohteita (Euroia-14). ). Euroia-14:ssä on 18 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon (ts. Itsevahvistus, sosiaalinen kuuluminen, sosiaaliset roolit ja vastuut ja eudemonia). Kaikki 18 kohdetta pisteytetään 1–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ja verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisten seurantakäyntien välillä käyttämällä validoidun instrumentin "Short Form 36 version 2" (SF-36v2) kohteita.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos paastoverensokerin tai glykoituneen hemoglobiinin mittauksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Paastoveren glukoosi tai glykoitunut hemoglobiini mitataan ja sitä verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten terveystarkastuskäyntien mittausten välillä.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Muutos diabeteksen diagnoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Diabetesdiagnoosia verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisten seulontakäyntien välillä. Yleislääkäri kysyy potilaalta, onko hän tupakoitsija lähtötilanteessa ja interventioseulontakäynnillä, ja yleislääkäri kerää "kyllä" tai "ei" vastauksen.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen
Triglyseridit mitataan ja niitä verrataan mittausten välillä lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten terveystarkastuskäyntien välillä.
Viikko 0 ja viikosta 24 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanyang Technological University

Yhteistyökumppanit

National University Health System, Singapore
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Eng Sing Lee, Nanyang Technological University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2022-928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD)

Kliiniset tutkimukset Geneettisen riskipisteen tiedonanto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa